由莞企東莞市宜安科技有限公司(下稱“宜安科技”)研發(fā)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘(以下簡(jiǎn)稱“鎂骨釘”)項(xiàng)目迎來(lái)重大進(jìn)展。追夢(mèng)十年,宜安科技終于“鎂”夢(mèng)成真。

18日,該公司發(fā)布公告稱,在歷時(shí)三年后,其鎂骨釘項(xiàng)目正式獲歐盟CE認(rèn)證,就意味著可以開(kāi)始在歐洲27個(gè)成員國(guó),部分一帶一路國(guó)家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國(guó)香港等地區(qū)銷(xiāo)售。公司首先將集中團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)完成醫(yī)用鎂骨釘?shù)呐R床和上市銷(xiāo)售,下一步就會(huì)朝支架、吻合器等領(lǐng)域擴(kuò)展。

宜安科技旗下全資子公司鎂安醫(yī)療器械有限公司位于松山湖總部一號(hào)

宜安科技旗下全資子公司,負(fù)責(zé)醫(yī)療項(xiàng)目的鎂安醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)李衛(wèi)榮對(duì)記者表示,用高純鎂材料加工而成的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘這為世界首例,形成了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

去年7月,這款鎂骨釘產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件,而此次宣告獲得歐盟CE認(rèn)證,標(biāo)志著我國(guó)鎂金屬材料醫(yī)用產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程取得重大進(jìn)展。

避免二次手術(shù)

在許多骨科手術(shù)中,打鋼釘、打鋼板是常見(jiàn)的治療手段,缺點(diǎn)是康復(fù)后需要二次手術(shù)將其取出,給患者增加了身體負(fù)擔(dān)。有沒(méi)有一種特別骨釘,既能治病又無(wú)須取出呢?

宜安科技研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款鎂骨釘提供了這種可能性,該產(chǎn)品由純度為99.999%的鎂金屬制成,相關(guān)實(shí)驗(yàn)顯示,它不僅具有類似鋼釘?shù)尼t(yī)學(xué)功能,還能在人體內(nèi)自動(dòng)溶解,從而免除二次手術(shù)取出的麻煩。

鎂骨釘實(shí)物圖示

5月19日,在宜安科技研發(fā)總部實(shí)驗(yàn)室,記者目睹了其鎂骨釘產(chǎn)品真容:外形和普通螺絲釘相差無(wú)幾,銀白色,長(zhǎng)度幾厘米不等,重量較輕,第一感覺(jué)好似一顆鋁釘。

據(jù)了解,在骨科手術(shù)中,骨釘主要用于固定骨骼,幫助受損骨骼愈合,目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘,而鎂骨釘將是第四種新型骨釘材料。

“鎂骨釘由高純鎂制作而成,鎂在人體環(huán)境中會(huì)發(fā)生腐蝕降解,最終形成鎂離子,通過(guò)尿液被排出體外。”李衛(wèi)榮對(duì)記者表示,鎂骨釘在體內(nèi)的降解過(guò)程需要兩三年,前期發(fā)揮固定骨骼的功能,“服役”完成后自動(dòng)消失,無(wú)須取出。

“安全性方面,鎂是人體不可或缺的礦物質(zhì)元素,成年人每天約需攝取幾百毫克的鎂,多余的量將自動(dòng)排出體外,不會(huì)給人體造成危害。” 李衛(wèi)榮表示,鎂骨釘生產(chǎn)成本相對(duì)較低,價(jià)格將低于其他骨釘產(chǎn)品,且免除了二次手術(shù),可以幫助骨科患者降低治療成本,及生理上的創(chuàng)傷。

國(guó)內(nèi)首款可降解鎂骨釘研發(fā)背后

鎂骨釘獲歐盟CE認(rèn)證,在醫(yī)療器械行業(yè)引起一番震動(dòng),而為了這一天,宜安科技已經(jīng)等待了11年時(shí)間。

宜安科技成立于1993年,早期是一家合金材料公司,鎂、鋁、鋅合金是公司主打材料。2009年,公司董事長(zhǎng)李揚(yáng)德從一名材料專家口中偶然得知,鎂在人體內(nèi)會(huì)發(fā)生降解,可用于醫(yī)療用途,比如做骨釘。這一說(shuō)法引起李揚(yáng)德的好奇,他此后研讀了大量文獻(xiàn),發(fā)現(xiàn)鎂骨釘是一個(gè)有價(jià)值的科研項(xiàng)目,深思熟慮后,他決定深耕這一領(lǐng)域。

鎂安醫(yī)療董事長(zhǎng)李衛(wèi)榮(左)宜安科技董事長(zhǎng)(右)

2020年鎂骨釘獲歐盟CE認(rèn)證

作為一家傳統(tǒng)工業(yè)企業(yè),忽然跨界到專業(yè)性極強(qiáng)的醫(yī)療器械領(lǐng)域,被質(zhì)疑是可想而知的?！爱?dāng)初,很多人在看我們的笑話,認(rèn)為我們沒(méi)有醫(yī)療專業(yè)基礎(chǔ),不可能做成功。即使做成功,一旦醫(yī)療器械巨頭殺進(jìn)來(lái),我們也沒(méi)有多少市場(chǎng)機(jī)會(huì),最終可能為他人作嫁衣裳。” 宜安副總經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)李衛(wèi)榮表示。

高純鎂材料本身沒(méi)有什么專利壁壘,公司選擇世界第一個(gè)來(lái)做此材料的產(chǎn)品,純粹是李揚(yáng)德教授帶領(lǐng)公司團(tuán)隊(duì)做的是一種情懷,一種社會(huì)責(zé)任,一種造福人類的高尚精神。李揚(yáng)德教授表示:高純鎂沒(méi)有什么很高的技術(shù)門(mén)檻,我們公司第一個(gè)做內(nèi)外國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)認(rèn)證工作,就是希望將來(lái)會(huì)有更多的人來(lái)做這種材料的產(chǎn)品,為全人類做出貢獻(xiàn),為了能讓更多的患者得到福利。

面對(duì)質(zhì)疑,宜安科技第一個(gè)動(dòng)作就是引進(jìn)專家團(tuán)隊(duì),彌補(bǔ)專業(yè)短板。公司先后搭建了醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、可降解鎂植入物臨床創(chuàng)新聯(lián)盟,凝聚了一批來(lái)自中科院金屬所、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院、香港中文大學(xué)、北京大學(xué)等機(jī)構(gòu)的行業(yè)專家。

在申請(qǐng)CE注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程中,要不斷突破國(guó)內(nèi)外沒(méi)先例可援,亦無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依的困境。全靠公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)自摸索和攻克,建立新標(biāo)準(zhǔn)。在臨床數(shù)據(jù)方面,國(guó)外也沒(méi)有單一元素的數(shù)據(jù)參考,依靠大連大學(xué)中山醫(yī)院趙德偉院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)的前期科研臨床數(shù)據(jù)為支撐,然后不斷收集國(guó)外合金體系臨床數(shù)據(jù)加以對(duì)比分析,解決歐盟公告機(jī)構(gòu)各種疑難問(wèn)題,充分闡述公司產(chǎn)品的機(jī)理和優(yōu)勢(shì),歷經(jīng)三年多的時(shí)間才獲得CE認(rèn)證。

宜安科技GMP實(shí)驗(yàn)室一角

“最具挑戰(zhàn)的是原材料的質(zhì)量把控。我們的產(chǎn)品原材料純度很高,俗稱‘五個(gè)9’,即99.999%純度的高純鎂,純度越高去掉雜質(zhì)元素越困難。”該公司技術(shù)部負(fù)責(zé)人高級(jí)工程師滑有錄博士表示,公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)花了兩年時(shí)間,去提取這“五個(gè)9”(99.999%)。

有專家護(hù)航,鎂骨釘研發(fā)項(xiàng)目得以順利推進(jìn)。2012年進(jìn)行體外測(cè)試和小動(dòng)物實(shí)驗(yàn);2015年開(kāi)展大動(dòng)物試驗(yàn);2016年得到國(guó)內(nèi)七家臨床醫(yī)院的倫理批件;正式申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批;2019年7月正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床許可批件;今年5月,終獲歐盟CE認(rèn)證。追夢(mèng)11年,宜安科技終于“鎂”夢(mèng)成真。

計(jì)劃今年年底完成國(guó)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)入組工作

據(jù)介紹,該項(xiàng)目陸續(xù)取得科技部遺傳辦備案、省臨床試驗(yàn)備案,并于2019年12月26日啟動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)牽頭單位——武漢大學(xué)中南醫(yī)院臨床啟動(dòng)會(huì),于今年1月2日-3日成功完成三例鎂骨釘受試者手術(shù)。

“目前我們已經(jīng)做了三例臨床實(shí)驗(yàn)了,現(xiàn)在已經(jīng)隨訪了受試者四個(gè)多月,效果非常好。”李衛(wèi)榮說(shuō)。

截至目前,宜安科技已經(jīng)陸續(xù)與7家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議,分別是武漢大學(xué)中南醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、十堰市太和醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第九二〇醫(yī)院以及河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院。目前簽訂協(xié)議的機(jī)構(gòu)相關(guān)準(zhǔn)備工作已經(jīng)就緒,待疫情過(guò)后,將全面啟動(dòng)。計(jì)劃今年年底完成國(guó)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)入組工作。

在李衛(wèi)榮看來(lái),鎂骨釘能夠降低患者治療成本,市場(chǎng)接受度不是問(wèn)題;同時(shí),國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)還沒(méi)有可降解鎂骨釘產(chǎn)品,宜安科技將填補(bǔ)市場(chǎng)空白。這兩個(gè)理由讓他對(duì)鎂骨釘產(chǎn)品的市場(chǎng)前景充滿信心。

李衛(wèi)榮表示,此次取得CE認(rèn)證后,公司的鎂骨釘產(chǎn)品就可開(kāi)始在歐洲、南美洲、非洲、東南亞等地區(qū)銷(xiāo)售。“首先將集中團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)完成醫(yī)用鎂骨釘?shù)呐R床和上市銷(xiāo)售,下一步就會(huì)朝支架、吻合器等領(lǐng)域擴(kuò)展?！崩钚l(wèi)榮表示。

圓夢(mèng)之路

與德國(guó)專家、藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)、中檢院專家以及國(guó)內(nèi)知名生物學(xué)專家激烈制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)討論中

李揚(yáng)德教授在FDA做專題報(bào)告

2012年3月,由美國(guó)食品藥物管理局(FDA)組織的可降解金屬研究世界性研討會(huì)在華盛頓舉行,宜安科技董事長(zhǎng)李揚(yáng)德應(yīng)邀參加。李揚(yáng)德在研討會(huì)上作了可降解鎂合金醫(yī)用技術(shù)研究專題項(xiàng)目報(bào)告,獲得來(lái)自世界多個(gè)國(guó)家的專家和與會(huì)者的一致認(rèn)可。

2012年6月,宜安科技成功在深圳上市,從此,有了更多資金和更廣闊的平臺(tái)推進(jìn)醫(yī)用鎂項(xiàng)目。同年,宜安科技與中科院金屬所,大連中山醫(yī)院,香港中文大學(xué)等進(jìn)行體外測(cè)試和小動(dòng)物實(shí)驗(yàn),記錄數(shù)據(jù)。

2013年,德國(guó)企業(yè)的13個(gè)相關(guān)案例申請(qǐng)獲批,為宜安科技提供了可參考的成功例子。隨后,宜安科技獲得國(guó)家第一批創(chuàng)新產(chǎn)品綠色通道,同時(shí),邀請(qǐng)德國(guó)制定標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì),藥監(jiān)局醫(yī)療器械審批領(lǐng)導(dǎo)、探討研究借鑒歐盟標(biāo)準(zhǔn)事宜。

2015年,宜安科技成立可降解鎂植入物臨床創(chuàng)新聯(lián)盟,讓更多的醫(yī)院了解顛覆性的產(chǎn)品和獨(dú)特的技術(shù),同年,開(kāi)展大動(dòng)物試驗(yàn)。

2016年,宜安科技取得多項(xiàng)技術(shù)要求檢驗(yàn)報(bào)告,并得到國(guó)內(nèi)七家臨床醫(yī)院的倫理批件,正式向藥監(jiān)局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批。

2019年7月,經(jīng)過(guò)多次補(bǔ)充臨床試驗(yàn),宜安科技獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床許可批件。

2020年5月,歷經(jīng)11年,鎂骨釘獲歐盟CE認(rèn)證。(曹麗娟)