第83屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）

三磅宇宙

大腦，被科學界戲稱為三磅宇宙、人類科學最后的前沿。人類大腦有1000億個神經(jīng)細胞，彼此之間由大量的神經(jīng)纖維連接成極為復雜的神經(jīng)網(wǎng)絡。作為人類，我們能夠確認數(shù)光年外的星系，我們能研究比原子還小的粒子，但我們?nèi)詿o法揭示兩耳間三磅重的物質(zhì)（大腦）的奧秘。

早期診斷 早期治療

盡管人類的探索腳步從未停止過，診斷和分子技術的巨大發(fā)展也已揭開了一些大腦的奧秘，但依然無法改變腦作為人類認知 “黑洞”的現(xiàn)實。尤其是對腦疾病和腦創(chuàng)傷方面，人類仍束手無策。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，腦疾病相關的社會醫(yī)療護養(yǎng)負擔是所有疾病中最高的，已超過心血管病和癌癥。但所有重大腦疾病，目前都缺乏有效的藥物。因此，對腦疾病的醫(yī)療，目前腦科學界和醫(yī)學界的共識就是：應從早期診斷、早期干預著手。

亮眼的中國造

腦疾病的診斷離不開醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的創(chuàng)新，被認為是腦科學發(fā)展的第一要義。縱觀國際腦診療器械市場，國外品牌占據(jù)大半壁江山，國產(chǎn)品牌鳳毛麟角。而此次10月19-22日在上海召開的第八十三屆醫(yī)療器械展中一款純國產(chǎn)的可穿戴式腦血氧監(jiān)測設備格外引人注目。

中科搏銳CMEF展位圖

據(jù)悉此款設備為無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護設備，設備提供商為中國科學院孵化企業(yè)中科搏銳（北京）科技有限公司。記者從中科搏銳董事長、中國科學院自動化所副研究員張鑫博士處得知，中科搏銳擁有設備的全部自主知識產(chǎn)權，是名副其實的中國造。

中科搏銳無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀

其中，無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀可對圍術期及康復期缺血性腦卒中患者腦血氧飽和度進行無創(chuàng)、持續(xù)、精準監(jiān)測，可應用于重癥、麻醉、神經(jīng)內(nèi)外科、高壓氧艙等科室；無線式腦血氧監(jiān)測頭帶則可拓展到日常生活中的高危腦卒中人群、高空、深海等處于環(huán)境急變下的特殊人群，以及赴高原人士等；就腦缺氧事件向監(jiān)護人員發(fā)出警示，進而得到及時處理。

無創(chuàng)腦血氧監(jiān)測模式

著名神經(jīng)外科學家、中國工程院院士周良輔曾表示，今后腦科學的發(fā)展是：既要沒有創(chuàng)傷性、又能看得很清楚。無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護設備正是這一理念的踐行者，設備擯棄了以往頸靜脈球置管的有創(chuàng)方式，采用近紅外光穿透顱骨、腦髓液等物質(zhì)，成功精準測量腦血氧飽和度值，且不會對患者造成物理或心理上的創(chuàng)傷。

談到設備的研發(fā)契機，張鑫博士表示，在科技成果轉(zhuǎn)化落地及 “腦科學與類腦研究”被“十三五”規(guī)劃綱要確定為重大科技創(chuàng)新項目和工程等眾多政策利好的激勵下，中科搏銳于2017年成立，在創(chuàng)業(yè)團隊以及研發(fā)人員的共同努力下成功將無創(chuàng)腦血氧監(jiān)測技術產(chǎn)品化。2018年獲北京市藥監(jiān)局批準為創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品。近期，無創(chuàng)腦血氧監(jiān)測設備成功獲得醫(yī)療器械Ⅱ類注冊證。

無線·斷網(wǎng)仍可監(jiān)測的腦血氧監(jiān)測設備

   腦卒中已成為我國人民健康的頭號殺手，而腦血氧飽和度無疑是反應腦生理變化的重要指標。對此《2017臨床麻醉監(jiān)測指南》以及《中國老年患者圍術期腦健康多學科專家共識》中均有所強調(diào)與闡述，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《麻醉科醫(yī)療服務能力建設指南》中對麻醉科手術區(qū)域公共設備配置要求中也明確提及腦血氧監(jiān)測設備。

盡管如此，現(xiàn)有的床旁腦血氧監(jiān)護設備，往往應用場景受到諸多限制。中科搏銳研發(fā)團隊針對此弊端潛心研發(fā)了無線監(jiān)測模塊，使病患在轉(zhuǎn)運過程中以及高壓氧艙、康復等特殊環(huán)境下腦血氧飽和度仍能得以正常監(jiān)測。

中科搏銳無線式腦血氧監(jiān)測頭帶

而無線式腦血氧監(jiān)測頭帶應用可拓展至移動端且不受網(wǎng)絡限制。監(jiān)測者開啟微信小程序或APP后，即可在移動端查看實時腦血氧飽和度值，并根據(jù)數(shù)值變化及時作出相應處理。除此之外，還可以實現(xiàn)報告的分析與分享、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與導出，為醫(yī)護診療提供可靠依據(jù)。據(jù)中科搏銳研發(fā)人員透露，在網(wǎng)絡狀況差甚至于無網(wǎng)絡的環(huán)境下，仍可完成監(jiān)測。

“隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的出臺，探索推進可穿戴設備、智能健康電子產(chǎn)品和健康醫(yī)療移動應用服務等發(fā)展得到鼓勵，相信會有一天，可穿戴式腦血氧監(jiān)測設備會向血壓計、血糖儀一樣走入尋常百姓家，服務于廣大人民群眾。”對此，張鑫博士信心滿滿。

強抗干擾·參數(shù)國際化

除無線束縛這一優(yōu)勢外，抗干擾性強以及參數(shù)國際化，也是此次中科搏銳參展設備的突出特點。“站的住腳，走的出去”，這是張鑫博士對中科搏銳旗下產(chǎn)品的要求。

站得住腳，主要針對設備本身質(zhì)量而言。中科搏銳無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀與有創(chuàng)金標準對比，誤差小于2%，遠超同類設備。除此之外，手術室中各種醫(yī)療器械龐雜，各設備之間難免會產(chǎn)生電磁波干擾，這就對設備的抗電磁干擾能力有較高要求。中科搏銳BRS-1無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀曾在術中多次配合高頻電刀共同使用，結果顯示設備工作正常，監(jiān)測數(shù)值顯示良好，表明了其良好的抗電磁干擾性。

對外要走的出去，也是張鑫博士對產(chǎn)品的要求。從無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護設備臨床實踐階段起，這一概念就被徹底貫徹。由于創(chuàng)新腦血氧監(jiān)測醫(yī)療器械的臨床試驗沒有先例，沒有法規(guī)指導，所以中科搏銳走訪了北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院，八一腦科醫(yī)院等權威機構，查閱大量國內(nèi)外文獻資料后，最終確定了符合CFDA與FDA標準的試驗方案，在試驗中納入深色皮膚的國外受試者，并在首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院成功完成臨床試驗。除此之外，中科搏銳無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀采用國際通用參數(shù)標準，這無疑都為中科搏銳產(chǎn)品走出去，開拓一帶一路國家市場奠定了堅實基礎。

多位點·多通道全方位監(jiān)測

除監(jiān)測腦血氧飽和度外，此次中科搏銳參展的無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀還可同時監(jiān)測脈搏血氧飽和度及軀體組織血氧飽和度。監(jiān)護儀的六通道也是目前上市腦血氧監(jiān)測同類產(chǎn)品中通道數(shù)量最多的產(chǎn)品。中科搏銳董事長張鑫博士講述了一個青島大學附屬醫(yī)院的病例，一位老先生因突然昏迷而入院，經(jīng)檢查，脈搏血氧飽和度正常，右側(cè)腦血氧飽和度正常，但左側(cè)異常偏低，最終經(jīng)專家確診為左側(cè)大面積腦梗死。這也佐證了血氧飽和度多位點監(jiān)測的重要性以及必要性。

進軍腦診療及康復領域藍海

據(jù)CFDA數(shù)據(jù)披露，2018-2020年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢。2011-2018 年中國醫(yī)療技術與醫(yī)療器械行業(yè)收入的年平均復合增長率高達20.7%，遠高于全球 3%左右的年平均復合增長率。《2018-2020中國大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報告》資料顯示：我國共有心腦血管病患者2.9億，其中腦卒中1300萬，每年約370萬人死于心腦血管病，死亡率居首位。心腦血管醫(yī)療器械領域一直是全球醫(yī)療器械市場中規(guī)模最大的細分領域之一。

隨著近幾年康復醫(yī)療特別是基層康復服務水平被提到了發(fā)展日程，康復醫(yī)療器械將迎來高速發(fā)展期。但相比對美國康復市場約200億美元的市場規(guī)模，我國的康復醫(yī)療市場規(guī)模僅僅接近其1/6，差距明顯。尤其是在腦康復領域，中國在老齡化趨勢以及腦病高發(fā)的背景下，腦病康復器械的市場需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景尤為可期。

中科搏銳腦血氧監(jiān)測設備的無線無創(chuàng)設計，在手術康復、精神康復、日常生活等諸多場景下皆能實現(xiàn)無縫銜接，連續(xù)·實時·無創(chuàng)·精準監(jiān)測，實現(xiàn)全場景無障礙監(jiān)測。正如中科搏銳的企業(yè)愿景中所描述：精研診腦技能，托起護腦重任，相信在不久的將來，腦血氧監(jiān)護設備這個高科技產(chǎn)品也能飛入尋常百姓家，造福萬千民眾。