疫苗，被公認(rèn)為是對抗傳染病的終極武器。當(dāng)下，新冠疫情仍在全球蔓延，疫苗研發(fā)刻不容緩。近期，基于mRNA技術(shù)的新冠疫苗臨床試驗進(jìn)展受到全球市場高光關(guān)注，從目前數(shù)據(jù)來看，mRNA疫苗有效率均超90%，對于新冠病毒的預(yù)防有著極高的保護(hù)效力。

中國方面，多年來在大健康領(lǐng)域擁有深厚積累的復(fù)星，從疫情爆發(fā)初期便投入資金和技術(shù)參與mRNA新冠疫苗的全球研發(fā)，旗下醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）憑借自身強大的臨床及商業(yè)化能力，3月份獲德國新冠疫苗研發(fā)企業(yè)BioNTech授權(quán)，在中國大陸及港澳臺地區(qū)合作推進(jìn)疫苗開發(fā)、臨床及商業(yè)化。

目前，復(fù)星醫(yī)藥相繼引入mRNA候選疫苗BNT162b1、BNT162b2。其中，BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗。在中國，BNT162b2于11月13日獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)。擬于條件具備后在中國境內(nèi)開展該疫苗的II 期臨床試驗。復(fù)星醫(yī)藥表示，未來將在確保臨床效用及安全性前提下，早日推動上述疫苗在中國上市。

有效率超90%，mRNA初步驗證可高效預(yù)防新冠病毒

11月16日，一則關(guān)于新冠疫苗試驗數(shù)據(jù)的發(fā)布再度引爆整個醫(yī)藥圈。

當(dāng)日，美國疫苗公司Moderna公布了其基于mRNA技術(shù)的新冠候選疫苗mRNA-1273在三期臨床試驗階段的第一個中期分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，該疫苗的有效率達(dá)94.5%。Moderna表示，這一有效率已經(jīng)達(dá)到了其三期臨床試驗的主要療效終點。

而就在一周前，復(fù)星醫(yī)藥全球合作伙伴BioNTech和美國輝瑞（Pfizer）宣布，其合作研發(fā)的基于mRNA的新冠候選疫苗BNT162b2，在三期臨床試驗的首次中期分析結(jié)果顯示有效性超過90%。

超過90%意味著什么？簡單來說，目前市場上針對普通流感的疫苗有效性在70%左右，而上述公司提到的針對新冠的候選疫苗有效性均已超90%，保護(hù)效率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于目標(biāo)值，更甚于FDA要求的50%以上即可獲批上市的標(biāo)準(zhǔn)。

兩家mRNA技術(shù)領(lǐng)跑企業(yè)初步公布的三期臨床試驗數(shù)據(jù)的mRNA疫苗，保護(hù)效率都遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了目標(biāo)值，達(dá)到了90%以上，給了全球極大的抗疫信心，進(jìn)一步驗證了mRNA疫苗可以有效預(yù)防新型冠狀病毒。美國抗疫專家福奇博士表示，這大大提振了全球戰(zhàn)勝新冠疫情的信心。

據(jù)BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin博士表示，“我們?nèi)颌笃谘芯康氖状沃衅诜治鲎C明了疫苗可以有效預(yù)防新冠病毒，這是創(chuàng)新、科學(xué)和全球合作的勝利成果，也是我們十個月前踏上這趟旅程時所熱望實現(xiàn)的目標(biāo)。尤其在當(dāng)下，全球仍處于第二波疫情中，不少地方還在實施封城措施，我們更加體會到這一里程碑對于結(jié)束此疫情以及讓所有人重新恢復(fù)生活常態(tài)的重要性。隨著我們的臨床試驗繼續(xù)在164例新冠肺炎確診病例中推進(jìn)至最終分析，我們將持續(xù)收集更多研究數(shù)據(jù)。我衷心感謝所有為取得這一重要成就作出貢獻(xiàn)的人。”

mRNA 是攜帶遺傳信息的小型核酸片段，為人體細(xì)胞提供指令，產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白，即抗原，從而激活人體免疫反應(yīng)，抵抗相應(yīng)的病毒。mRNA疫苗主要成分是編碼關(guān)鍵致病組分的 mRNA，常輔以脂質(zhì)體納米顆粒（lipid-based nanoparticle，LNP）封裝以提高穩(wěn)定性和遞送效率。mRNA疫苗在體外合成含有編碼特定抗原的mRNA序列，遞送系統(tǒng)的LNP也是化學(xué)合成的，因為不含任何病毒成分，所以是安全的。不需要體外擴增等環(huán)節(jié)，可以迅速擴大產(chǎn)能。

相對于傳統(tǒng)疫苗來說，mRNA疫苗具有四點鮮明的優(yōu)勢：第一，不帶有病毒成分，沒有感染風(fēng)險；第二，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗；第三，體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機制，免疫原性強；第四，容易量產(chǎn)，支持全球供應(yīng)。

在Ugur Sahin看來，mRNA技術(shù)特別適用于傳染病，它以非常精準(zhǔn)的方式來激發(fā)免疫反應(yīng)，這使得人們可以更高效地獲得疫苗使用，可以為后續(xù)新藥的研發(fā)帶來非常好的選擇。

復(fù)星深度參與全球研發(fā)，保障mRNA疫苗在中國供應(yīng)

如今，擁有極高保護(hù)效力的mRNA新冠候選疫苗無疑是各大醫(yī)藥企業(yè)及資方眼中的“香餑餑”，而這其中，BNT162b1/b2疫苗所在的研發(fā)團隊BioNTech，因為與美國輝瑞、復(fù)星醫(yī)藥等醫(yī)藥大廠的全球合作，在產(chǎn)能上的優(yōu)勢或?qū)⑼癸@。

BioNTech表示，疫苗獲批后計劃在全球范圍內(nèi)供應(yīng)，預(yù)計2020年底前將提供約5000萬劑疫苗，到2021年底提供多達(dá)13億劑疫苗。此外，公司已收購諾華制藥位于德國馬爾堡的生產(chǎn)設(shè)施，該設(shè)施預(yù)計每年mRNA疫苗產(chǎn)能可達(dá)7.5億劑。

如此充足的產(chǎn)能準(zhǔn)備也與該疫苗的市場前景廣闊有關(guān)。BioNTech首席策略官Ryan Richardson在進(jìn)博會期間接受采訪時表示，新冠疫苗的市場前景是非常可觀的，不僅短期的需求高，長遠(yuǎn)來看又會有更多的機會出現(xiàn)。對于BioNTech來說，還需要加速基于mRNA技術(shù)的其他疾病疫苗的研發(fā)，對于mRNA這樣一類產(chǎn)品來說市場機遇極大。

這其中，中國市場對于BioNTech的重要性不言而喻。在選擇大中華區(qū)合作伙伴時，BioNTech與復(fù)星醫(yī)藥一拍即合，引入其共同參與疫苗的臨床試驗及負(fù)責(zé)后續(xù)在中國的商業(yè)化。

Ryan Richardson曾公開表示，作為中國領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥在臨床研究方面有強大的實力，同時擁有可靠的分銷網(wǎng)絡(luò)及強大的商業(yè)開發(fā)能力。憑借對中國市場的了解，復(fù)星醫(yī)藥能夠更快把新冠疫苗帶到中國市場，是BioNTech的最佳伙伴。

此外，在冷鏈運輸方面，9月7日，復(fù)星醫(yī)藥與國藥控股簽署了關(guān)于BioNTech的mRNA疫苗物流戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同建立疫苗冷鏈體系，包括疫苗的儲運和配送，以整體提升疫苗供應(yīng)鏈服務(wù)，將共同促進(jìn)和完善疫苗使用應(yīng)急保障機制，以及共同提升疫苗等緊急物資的戰(zhàn)略儲備和配送能力。

復(fù)星國際董事長郭廣昌強調(diào)：“未來，復(fù)星將繼續(xù)與政府監(jiān)管、審批部門密切溝通協(xié)同，希望根據(jù)全球研發(fā)的進(jìn)展和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，在符合中國法規(guī)的前提下，推動復(fù)星新冠疫苗盡早在中國上市使用。”