近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“步長制藥”“公司”，股票代碼：603858）發(fā)布公告稱，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“浙江天元”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于四價流感病毒裂解疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。在保持公司在心腦血管中成藥領(lǐng)域競爭優(yōu)勢的同時，步長制藥向生物制藥、疫苗等醫(yī)藥高科技領(lǐng)域進軍與擴張的戰(zhàn)略成效初顯，為公司長期發(fā)展和業(yè)績打下堅實基礎(chǔ)。

四價流感病毒裂解疫苗正式獲批，戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型獲突破性進展

據(jù)悉，四價流感病毒裂解疫苗主要用于刺激機體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力，預(yù)防本毒株引起的流行性感冒。

2020年1月17日，步長制藥通過向南京華派生物醫(yī)藥有限公司增資，從而間接控股浙江天元，浙江天元此前的控股股東SETFIRST LIMITED，是葛蘭素史克旗下子公司，在流感病毒裂解疫苗有深厚的技術(shù)背景和市場優(yōu)勢。通過并購浙江天元，步長制藥間接得到葛蘭素史克在中國的疫苗業(yè)務(wù)，并獲得成熟且完整的疫苗科研、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈資源，為步長制藥的技術(shù)、全球影響力和戰(zhàn)略推進層面帶來巨大價值，成為公司轉(zhuǎn)型路上的關(guān)鍵一步。

步長制藥切入疫苗業(yè)務(wù)后，加大了產(chǎn)業(yè)鏈資源協(xié)同和產(chǎn)學(xué)研投入，疫苗業(yè)務(wù)得到快速推進和發(fā)展。2020年5月18日，浙江天元藥品流感病毒裂解疫苗獲得浙江省藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥品再注冊批件。同年6月1日，浙江天元與蘭州百靈生物技術(shù)有限公司、西北民族大學(xué)簽訂相關(guān)合作協(xié)議，蘭州百靈將四價流感病毒裂解疫苗產(chǎn)品已有研發(fā)技術(shù)有償轉(zhuǎn)讓給浙江天元，雙方基于蘭州百靈的現(xiàn)有研究，進一步共同設(shè)計和研發(fā)四價流感病毒裂解疫苗產(chǎn)品；西北民族大學(xué)為浙江天元提供四價流感病毒裂解疫苗產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)服務(wù)，助力浙江天元產(chǎn)品研發(fā)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發(fā)額為48,172萬元，2019年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發(fā)額為96,720萬元，較2018年增長101%。同時在2020年疫情影響之下，社會公眾對疾病預(yù)防的認知進一步提升，優(yōu)質(zhì)疫苗品種被逐漸接受，流感疫苗具有廣闊的市場潛力。作為具有疫苗研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)，步長制藥目前在四價流感病毒裂解疫苗項目上投入的研發(fā)費用超過3,300萬元，后續(xù)步長制藥在加大研發(fā)投入的同時，有望憑借浙江天元產(chǎn)品優(yōu)勢，并借助國際一流的疫苗生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，助力疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，不斷拓深公司流感疫苗全產(chǎn)業(yè)及全球化轉(zhuǎn)型布局，給公司帶來業(yè)績和估值的提升。

鞏固中成藥優(yōu)勢和向生物醫(yī)藥縱深發(fā)展并舉，加速企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

步長制藥在中成藥領(lǐng)域優(yōu)勢突出，旗下產(chǎn)品腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液連續(xù)多年進入了《國家醫(yī)保目錄》，其中腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒同時收錄于《國家基本藥物目錄》，三者均享受國家醫(yī)保基金比例報銷的政策支持，為公司長期發(fā)展提供了保障。

以公司旗下丹紅注射液為例，丹紅注射液的功能主治為活血化瘀，通脈舒絡(luò)，用于淤血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，冠心病、心絞痛、心肌梗塞、淤血型肺心病、缺血性腦病、腦血栓，是心腦血管中成藥的主要品種。2020年12月28日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部最新印發(fā)的《國家醫(yī)保目錄》顯示，步長制藥全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱“山東丹紅”）生產(chǎn)的丹紅注射液經(jīng)談判繼續(xù)納入《國家醫(yī)保目錄》。丹紅注射液經(jīng)談判繼續(xù)納入《國家醫(yī)保目錄》，一方面利于公司通過丹紅注射液進一步拓展市場網(wǎng)絡(luò)、提升銷售規(guī)模，起到“以點帶面”作用，積極的推動公司其他優(yōu)勢產(chǎn)品市場和銷售提升，另一方面將獲得源源不斷的收入反哺公司研發(fā)，并與生物醫(yī)藥、疫苗等板塊，共同助推公司長期高質(zhì)量發(fā)展。

在保持中成藥優(yōu)勢同時，步長制藥加大了研發(fā)投入，向生物醫(yī)藥領(lǐng)域縱深發(fā)展。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，步長制藥近幾年研發(fā)投入逐年增長，其中2018年和2019年研發(fā)支出合計分別為5.76億元和6.39億元，同比分別增長4.24%和10.87%。與此同時，研發(fā)支出在總營收中的占比逐年增加，2019年達到4.48%。從同行業(yè)來看，2019年步長制藥研發(fā)支出絕對額在A股中藥上市公司中排在第2位。另據(jù)半年報披露，2020上半年，步長制藥研發(fā)費用為1.73億元，相比上年同期增長49.47%。

連續(xù)的研發(fā)投入也給步長制藥帶來顯著的成果。2020年步長制藥通過4.4億元增資子公司瀘州步長生物，在四川瀘州高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)生物制藥基地及新藥產(chǎn)業(yè)化基地。針對腫瘤、心腦血管、骨質(zhì)疏松等大病種、長期病、慢性病等領(lǐng)域，步長制藥也已布局開展科研，目前有10項生物制品（含8項1類治療用生物制品）正在研發(fā)，部分項目已進入臨床II期或III期階段。公司山東丹紅研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項目代號：BC003）也獲得了四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會批件，正式啟動Ⅰ期臨床試驗。公司生物藥在研項目已申請專利5項，其中4項已獲專利授權(quán)，同時已獲得合作授權(quán)使用5項獨家專利。

步長制藥董事長趙濤表示，“步長制藥的目標就是做中國的強生，世界的步長。未來，公司將發(fā)揮原有全球的天然藥、中藥處方專利藥戰(zhàn)略的優(yōu)勢，踐行全新的生物制藥戰(zhàn)略，立足中藥、深挖化藥制藥、進軍疫苗領(lǐng)域的三方布局，以醫(yī)藥電商、OTC為平臺，全力打造生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，使步長制藥從原來領(lǐng)先的專利中藥企業(yè)轉(zhuǎn)變成全產(chǎn)業(yè)鏈的國際制藥企業(yè)。”