自2017年全球首個(gè)CAR-T免疫細(xì)胞治療獲批上市以來，免疫細(xì)胞治療已經(jīng)卷席了整個(gè)生物技術(shù)行業(yè)，開啟了癌癥治療的新時(shí)代。截止目前，全球已經(jīng)有5款CAR-T細(xì)胞治療獲批上市，撬動(dòng)了百億市場(chǎng)的增量。近年來，許多大型制藥公司都在大量投資細(xì)胞療法，并認(rèn)為它將成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的下一個(gè)主要支柱。

伴隨著免疫細(xì)胞治療時(shí)代的全面爆發(fā)，免疫細(xì)胞存儲(chǔ)應(yīng)運(yùn)而生。盡管這是一種相當(dāng)新的概念，但那些有遠(yuǎn)見的、注重健康的人群已經(jīng)注意到了免疫細(xì)胞存儲(chǔ)的潛在好處。免疫細(xì)胞存儲(chǔ)也受到了多方位的廣泛關(guān)注。日前，全球最大的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)博客BioInformant關(guān)注了免疫細(xì)胞存儲(chǔ)的價(jià)值以及存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)的概況，其中重點(diǎn)關(guān)注了博雅控股集團(tuán)旗下符合GMP要求的自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)。目前博雅正通過Healthbank體系向全球提供免疫細(xì)胞存儲(chǔ)的服務(wù)。

免疫細(xì)胞存儲(chǔ)是對(duì)健康的一項(xiàng)長(zhǎng)期投資

免疫細(xì)胞是構(gòu)成免疫系統(tǒng)的所有細(xì)胞，包括T細(xì)胞，B細(xì)胞，NK細(xì)胞，中性粒細(xì)胞，單核細(xì)胞，樹突狀細(xì)胞等等，是人體抵御感染和疾病的第一道防線。免疫細(xì)胞存儲(chǔ)被認(rèn)為是對(duì)健康的一項(xiàng)長(zhǎng)期投資，可以對(duì)未來健康產(chǎn)生持久的影響。

隨著CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，免疫細(xì)胞存儲(chǔ)的概念被廣泛重視。CAR-T細(xì)胞療法使用患者自體T細(xì)胞來幫助治療癌癥，盡管它已經(jīng)被證明治療晚期B細(xì)胞白血病和淋巴癌非常有效，但數(shù)據(jù)顯示近50%的癌癥患者不能入選治療方案或即使入選了也未能生產(chǎn)出足量的CAR-T細(xì)胞用于治療。大多數(shù)癌癥治療，如化療和放療，都會(huì)極大的破壞免疫系統(tǒng)，導(dǎo)致免疫細(xì)胞的數(shù)量和質(zhì)量急降；此外在許多晚期癌癥病例中，癌細(xì)胞會(huì)進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，“污染”健康的免疫細(xì)胞來源。CAR-T細(xì)胞治療需要大量的健康細(xì)胞，使用存儲(chǔ)的癌前免疫細(xì)胞將極大地改善患者的預(yù)后，這也凸顯了在健康時(shí)存儲(chǔ)免疫細(xì)胞的重要性。

2020年，低溫保存的NK細(xì)胞被用來治療新冠肺炎成年患者。美國(guó)新澤西Celularity公司的NK細(xì)胞療法CYNK-001治療新冠肺炎成年患者的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)。在面對(duì)突如其來的疾病襲擊，存儲(chǔ)的免疫細(xì)胞有望成為保障健康的有力武器。

免疫細(xì)胞存儲(chǔ)及臨床生產(chǎn)的創(chuàng)新解決方案

在過去，免疫細(xì)胞存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)沒有足夠的細(xì)胞用于臨床制造CAR-T療法引發(fā)爭(zhēng)議。傳統(tǒng)的細(xì)胞處理方法抽取50毫升血液，并使用手動(dòng)的Ficoll技術(shù)進(jìn)行處理。但如果存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)能夠在封閉的、符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備下處理200毫升血液，那么就可以消除“沒有足夠的免疫細(xì)胞”的爭(zhēng)議。

在新的發(fā)展需求下，博雅控股集團(tuán)拓展了免疫細(xì)胞冷凍保存的解決方案，首次采用全封閉式制備系統(tǒng)，并不再采用傳統(tǒng)的Ficoll等化學(xué)介導(dǎo)的密度離心法，使之成為目前全球符合CAR-T制備GMP要求的自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，同時(shí)向高端客戶提供全球多中心同時(shí)存儲(chǔ)的服務(wù)。

2020年，Healthbank成為美國(guó)首個(gè)提供免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)的細(xì)胞存儲(chǔ)網(wǎng)絡(luò)體系，采用博雅控股集團(tuán)旗下全自動(dòng)細(xì)胞處理技術(shù)和BioArchive?智能液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)來保存客戶的免疫細(xì)胞，為將來免疫細(xì)胞治療的發(fā)展提供資源保障。

2021年，博雅控股集團(tuán)推出了符合GMP要求的自動(dòng)化細(xì)胞清洗和配方系統(tǒng)PXP?-LAVARE，并獲得了FDA510(k)認(rèn)證，該系統(tǒng)與博雅旗下通過FDA510(k)認(rèn)證的新一代細(xì)胞處理系統(tǒng)PXP?-1000聯(lián)合使用，為下游CAR-T等細(xì)胞療法的臨床生產(chǎn)提供創(chuàng)新解決方案。

博雅控股集團(tuán)旗下的自動(dòng)化、封閉式制備系統(tǒng)可以在短時(shí)間內(nèi)將Ficoll方法的通量提高近20倍，還能消除人為的錯(cuò)誤和污染的風(fēng)險(xiǎn)，在符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境中制備出臨床級(jí)細(xì)胞制劑。

免疫細(xì)胞療法可持續(xù)發(fā)展的新需求

與小分子藥物及大分子藥物不同的是，細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性在于它的來源和質(zhì)量有很大的異質(zhì)性和多樣性，細(xì)胞的來源和制備工藝仍有待突破。優(yōu)質(zhì)的細(xì)胞來源和生產(chǎn)工藝影響到最終的療效，進(jìn)而影響著終端受益者對(duì)這種療法的可及性。這兩個(gè)要素也成為了免疫細(xì)胞療法可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

在健康的時(shí)候存儲(chǔ)免疫細(xì)胞能夠?yàn)閷砻庖呒?xì)胞療法的發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)資源。一般年齡范圍在18到65歲之間都可以存儲(chǔ)免疫細(xì)胞，但專家鼓勵(lì)盡量在年輕的時(shí)候存儲(chǔ)免疫細(xì)胞。德國(guó)科研團(tuán)隊(duì)在《腫瘤免疫學(xué)》（OncoImmunology）雜志上撰文指出，健康人體在超過40歲后，體內(nèi)的免疫細(xì)胞就開始大幅老化。免疫細(xì)胞的質(zhì)量隨著年齡的增長(zhǎng)而下降，大約在20歲時(shí)達(dá)到高峰值，40歲之后迅速衰退，到60歲時(shí)不及年輕時(shí)的一半。

除了優(yōu)質(zhì)的細(xì)胞來源，自動(dòng)化、大規(guī)模的細(xì)胞制造成為了另一個(gè)新的需求點(diǎn)。智能化及自動(dòng)化細(xì)胞制造提高了細(xì)胞治療產(chǎn)品的成功率，也為實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的細(xì)胞工業(yè)化奠定了基礎(chǔ)，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的變革與持續(xù)發(fā)展起到舉足輕重的作用。這預(yù)示著諸如博雅控股集團(tuán)旗下基于自動(dòng)化技術(shù)的免疫細(xì)胞存儲(chǔ)及制備的整體解決方案也將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。