據世界衛生組織于2020年12月9日發布的《2019年全球衛生估計報告》統計,在全球十大死因中,心臟病連續20年位列全球首要死因。其中,心臟瓣膜疾病是一種常見的心臟病,隨著人口老齡化加劇,心臟瓣膜疾病的發病率持續增高。

在所有心臟瓣膜疾病中,二尖瓣反流(MR)和主動脈瓣狹窄(AS)是最常見的類型。其中, MR發病率約為AS的4倍。根據弗若斯特沙利文的數據,2019年,MR在全球及中國的中重度病例人數均創下紀錄,分別為96.7百萬例及10.6百萬例。

捍宇醫療的核心產品ValveClamp,是一款針對MR的經導管介入的二尖瓣(TMV)治療器械。捍宇醫療于2021年3月已經完成了該產品上市場前確證性臨床實驗的入組,在一年的隨訪期結束之后,將會在2023年初進行商業化銷售。

為千萬中重度MR患者解決治療困境

根據弗若斯特沙利文的數據,2015年至2019年,中國中重度MR患病人數復合年增長率達到2.5%,遠高于同期全球1.8%的增長率。預計中國中重度MR患病人數將在2024年達到11.9百萬人,2030年達到13.4百萬人。并且,MR如不及時治療,則有可能導致嚴重的并發癥,并且危及生命。

就目前而言,MR治療方法主要包含藥物、外科手術治療和介入治療。其中藥物治療效果有限,外科手術治療雖然是MR治療的重要手段,但手術難度極高,治療風險極大,不適用有基礎疾病、身體狀況較差的患者。

除此之外,在中國有能力進行瓣膜手術的醫療機構和醫生數量也極為有限,極大制約了外科手術治療的推廣。根據弗若斯特沙利文的資料,2019年中國MR外科手術量僅為約42,000臺,接受外科手術治療的中重度MR患者比例不到1%。與千萬級別的中重度患病人群相比,無異于杯水車薪。

相較于傳統外科手術治療手段,TMV治療作為一種基于介入技術,可通過不涉及開胸手術的介入導管修復或置換二尖瓣。其中TMVr(經導管介入二尖瓣修復)手術因其傷口較小,風險較低,已逐漸成為MR治療的重要方法。

根據弗若斯特沙利文的資料,基于緣對緣的TMVr已經在國際中成為TMV治療的首選技術,在全球積累了超10萬例手術。

作為捍宇醫療的核心產品,ValveClamp是一款經心尖的緣對緣TMV修復(TMVr)器械,臨床表現優異。數據顯示,ValveClamp在針對12例高齡、傳統外科手術風險高危、重度MR患者的FIM試驗中手術成功率為100%,每例患者僅植入一枚夾合器。術后即刻超聲顯示所有患者MR分級均降至1+級或以下。ValveClamp的平均手術操作時間極短,僅為26.8分鐘,患者12個月的術后有效率(MR≤2+)為91.7%,30天的手術不良事件(AE)率為0%。

隨著ValveClamp商業化進程的推進,該產品有望為廣大MR患者帶來革命性的治療手段。

ValveClamp顯優勢 產品組合發揮協同效應

與國內外同類產品相比,ValveClamp具有獨特的優勢。由于ValveClamp經心尖介入路徑短,產品結構及輸送系統設計簡潔緊湊,能夠以極具成本效益的方式進行生產制造,確保其擁有極強的價格優勢。該產品有望被快速納入國家醫保目錄,以減輕MR患者經濟負擔。

在手術所需輔助設備方面,ValveClamp手術僅在超聲的輔助引導下即可進行。該手術僅需使用普通手術室,有利于在更廣泛的醫療機構普及,惠及更多患者。

在中國市場,同類產品中僅有雅培公司的MitraClip已經上市,另外有六種TMV器械尚處在臨床驗證階段。而ValveClamp目前已完成上市前確證性臨床的所有手術植入并等待隨訪結束后進行產品注冊申報。與國外同類器械相比,ValveClamp更安全有效,二尖瓣夾合范圍更廣、且手術操作簡潔高效、對手術輔助設備要求更低。

2020年9月,ValveClamp被中國國家藥監局認可為創新醫療器械,并享受快速審批程序。捍宇醫療預期ValveClamp將在2023年第一季度獲得中國國家藥監局批文并上市。根據弗若斯特沙利文的資料,ValveClamp有望成為國內首款自主開發上市的TMV器械,也是全球首款即將上市的經心尖緣對緣TMV修復(TMVr)器械。

憑借ValveClamp的成功開發經驗,捍宇醫療正在快速推進其各具優勢的經導管介入心臟修復類器械的研發進展,并進一步搭建一條多樣化且具備診療協同效應的產品管線,其中包含5款經導管介入的心臟修復類產品、3款經導管介入的瓣膜置換類產品及2款電生理產品,以期涵蓋結構性心臟病,房顫和心衰疾病領域的治療及監測。

目前,捍宇醫療已經建立了一支包括38人的高素質研發團隊,其中42%的研發人員具備碩士及以上學歷。專利方面,捍宇醫療在中國擁有30項專利,包括8項發明專利和22項實用新型專利,以及26項待批核的專利申請,包括20項發明專利和6項實用新型專利。

作為專注于心臟疾病創新解決方案的醫療器械企業,捍宇醫療已經具備涵蓋研發生產及商業化的醫療器械開發全周期的綜合實力,能夠快速進行醫療器械創新及產品迭代,創造具有創新性和成本效益的醫療解決方案。以ValveClamp為先導,捍宇醫療在結構性心臟病、房顫和心衰疾病治療及監測領域的產品組合呼之欲出。

打造規模經濟 推進商業化進程

由于MR患者數量增長,以及MR的診斷和患者評估的改善,導致對 TMV治療的需求也在不斷增加。

根據弗若斯特沙利文預測,全球的經導管介入二尖瓣修復手術臺數將從2019年的22,100臺增加至2030年的144,000臺;中國經導管介入二尖瓣修復手術臺數將從2021年的300臺增加至2030年的30,900臺。全球TMVr器材市場規模預計到2030年增加至5,449.5百萬美元,2019年至2030年的復合年增長率為20.5%,而中國的TMVr設施市場估計將于2030年增至人民幣4,988.2百萬元,2021年至2030年的復合年增長率為65.9%。

目前,捍宇醫療正在快速推進其產品組合的商業化。除ValveClamp之外,另一款經股的TMVr產品ValveClasp已完成臨床前動物研究,有望于2021年第三季度進入臨床試驗;一款全球首創的新型房間隔封堵器ReAces也有望于同期開展臨床試驗。

除了國內市場外,捍宇醫療也在持續推進國際市場的戰略布局。ValveClamp目前已在日本獲得專利,并將于今年下半年啟動歐洲的CE標志申請,并基于此,積極拓展東南亞市場。與此同時,ValveClamp在美國、澳大利亞及以色列等地的商業化臨床也在評估當中。

為應對快速增長的市場需求,捍宇醫療正在不斷提升產能,實現規?；a。捍宇醫療占地約10,000平方米的莘莊生產基地目前正在開發中,預計2023年年底之前投產,年產能預期達到10萬套。

依托以ValveClamp為代表的完整的心臟病診療方案組合及公司強大的研發生產和商業化實力,捍宇醫療在國際競爭中將不弱下風。2020～2021年,捍宇醫療先后完成了D輪和D+輪融資,總金額達人民幣10億元。若此次成功上市,捍宇醫療將借助資本市場的推力,快速步入發展新階段。