2021年6月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，2021年ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會以全體大會“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式，發(fā)布了一項君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究，#LBA2）最新成果。這是自ASCO年會有線上官方記錄以來，首個入選全體大會的中國本土創(chuàng)新藥物研究。

“中國方案”獲國際認可 有望改寫全球一線治療標準

據(jù)了解，ASCO年會是世界上規(guī)模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議，匯集了眾多世界一流的腫瘤學專家，與會者們一起分享探討當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術，很多重要的研究發(fā)現(xiàn)和臨床試驗成果也會選擇在ASCO 年會上進行首次發(fā)布。

重磅研究摘要（LBA）又被稱作“延遲公布摘要”，每年ASCO學術委員會從近萬份投稿中選出5篇（#LBA1~#LBA5），由研究者在全體大會（plenary session）上做口頭報告，被認為是該年度最重要、有望改變臨床診療實踐、具有轟動性的研究成果，因此ASCO主辦方會進行事先保密，直到全體大會當天才會公布完整數(shù)據(jù)，并專門召開新聞發(fā)布會做詳細介紹。

此次入選的JUPITER-02研究（NCT03581786）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期試驗，由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授擔任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的療效和安全性。這也是迄今為止，全球范圍內規(guī)模最大的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究。

研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療方案一線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續(xù)時間（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利單抗聯(lián)合GP方案有望成為復發(fā)/轉移性鼻咽癌一線治療的新標準。

ASCO首席醫(yī)學官Julie R. Gralow博士表示，“與其他一些癌種相比，晚期鼻咽癌的治療已經(jīng)處于落后地位，但JUPITER-02研究結果為患者帶來了新的改善療效的希望，也將改變我們對于鼻咽癌的治療方式。”

徐瑞華教授表示，“鼻咽癌是一種侵襲性強的惡性腫瘤，特別是對于復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者，雖然有含鉑化療作為一線標準方案，但是患者治療后中位無進展生存期只有7個月左右；JUPITER-02研究的結果令人鼓舞，相較單獨應用化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鼻咽癌患者顯示出了更優(yōu)越的療效和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，有望改寫全球復發(fā)/轉移性鼻咽癌的一線治療標準。”

君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士指出，“JUPITER-02研究是自從吉西他濱和順鉑化療被確定為標準治療以來，在晚期鼻咽癌一線治療領域首個取得重大治療進展的全球多中心研究，這也是為什么這項研究能夠在ASCO 2021全體會議上展示的原因；我們將加快特瑞普利單抗在中國、美國和其他國家的商業(yè)化進程，以便將這個令人興奮的治療新選擇帶給更多鼻咽癌患者。”

全面布局臨床研究 邁向全球市場惠及更多患者

針對鼻咽癌治療領域，君實生物已在全球范圍內布局了“全線貫穿”的特瑞普利單抗單藥或聯(lián)合治療的臨床研究。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療。同月，基于JUPITER-02研究，NMPA還受理了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請。

在國際化方面，君實生物在北美的海外商業(yè)化工作正在與Coherus BioSciences合作推進中。2020年9月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得美國FDA授予的突破性療法，成為獲得此稱號的首個國產(chǎn)抗體藥物。基于該認定，今年3月，君實生物宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗的生物制品許可申請（BLA），成為首個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

在本屆為期5天ASCO大會上，君實生物有近40項相關研究集中亮相，其中包括多達10項特瑞普利單抗輔助/新輔助/圍手術期治療非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等領域的II期研究。從后線向前推至一線，乃至輔助/新輔助/圍手術期治療已成為全球范圍內腫瘤免疫療法研究的前沿趨勢。同時，還有多項特瑞普利單抗治療肝癌、肝內膽管癌（ICC）的最新研究數(shù)據(jù)也在ASCO年會上亮相。ICC作為君實生物新開拓的研發(fā)領域，全球尚無任何III期數(shù)據(jù)發(fā)表。

目前，特瑞普利單抗作為君實生物研發(fā)的一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，已在中國獲批3個適應癥，用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌領域治療。除上述鼻咽癌一線適應癥的上市申請已于今年2月獲得NMPA受理外，接下來君實生物還將在中美兩地遞交包括高發(fā)瘤種（如肺癌等）的上市申請。

根據(jù)國盛證券研報分析，國內PD-(L)1市場空間可達500億，特瑞普利單抗峰值或超 65億。未來，隨著其全球上市的戰(zhàn)略布局、獲得“突破性療法”+“孤兒藥”認定下收獲的政策優(yōu)待和市場認可以及加大臨床研發(fā)投入下的更多適應癥的可能性，特瑞普利單抗市場上升空間巨大。國盛證券研報預計，2022年后該品種會迎來第二個業(yè)績爆發(fā)期。

君實生物不僅仍將持續(xù)關注和探索胃癌、食管癌、肝膽腫瘤等中國高發(fā)癌癥領域的臨床需求，還正以全球化視野闊步邁向國際市場，讓更多的中國創(chuàng)新藥惠及全球患者，這其中不僅體現(xiàn)著廣袤和深刻的企業(yè)價值觀，更是君實生物以及整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的共同愿景。