2021年6月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，2021年ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）年會以全體大會“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式，發(fā)布了一項君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究，#LBA2）最新成果。這是自ASCO年會有線上官方記錄以來，首個入選全體大會的中國本土創(chuàng)新藥物研究。

“中國方案”獲國際認可 有望改寫全球一線治療標準

據(jù)了解，ASCO年會是世界上規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會議，匯集了眾多世界一流的腫瘤學(xué)專家，與會者們一起分享探討當前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)，很多重要的研究發(fā)現(xiàn)和臨床試驗成果也會選擇在ASCO 年會上進行首次發(fā)布。

重磅研究摘要（LBA）又被稱作“延遲公布摘要”，每年ASCO學(xué)術(shù)委員會從近萬份投稿中選出5篇（#LBA1~#LBA5），由研究者在全體大會（plenary session）上做口頭報告，被認為是該年度最重要、有望改變臨床診療實踐、具有轟動性的研究成果，因此ASCO主辦方會進行事先保密，直到全體大會當天才會公布完整數(shù)據(jù)，并專門召開新聞發(fā)布會做詳細介紹。

此次入選的JUPITER-02研究（NCT03581786）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期試驗，由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的療效和安全性。這也是迄今為止，全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。

研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療方案一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續(xù)時間（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利單抗聯(lián)合GP方案有望成為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的新標準。

ASCO首席醫(yī)學(xué)官Julie R. Gralow博士表示，“與其他一些癌種相比，晚期鼻咽癌的治療已經(jīng)處于落后地位，但JUPITER-02研究結(jié)果為患者帶來了新的改善療效的希望，也將改變我們對于鼻咽癌的治療方式。”

徐瑞華教授表示，“鼻咽癌是一種侵襲性強的惡性腫瘤，特別是對于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，雖然有含鉑化療作為一線標準方案，但是患者治療后中位無進展生存期只有7個月左右；JUPITER-02研究的結(jié)果令人鼓舞，相較單獨應(yīng)用化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鼻咽癌患者顯示出了更優(yōu)越的療效和更長的生存獲益，且安全性和耐受性良好，有望改寫全球復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療標準。”

君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士指出，“JUPITER-02研究是自從吉西他濱和順鉑化療被確定為標準治療以來，在晚期鼻咽癌一線治療領(lǐng)域首個取得重大治療進展的全球多中心研究，這也是為什么這項研究能夠在ASCO 2021全體會議上展示的原因；我們將加快特瑞普利單抗在中國、美國和其他國家的商業(yè)化進程，以便將這個令人興奮的治療新選擇帶給更多鼻咽癌患者。”

全面布局臨床研究 邁向全球市場惠及更多患者

針對鼻咽癌治療領(lǐng)域，君實生物已在全球范圍內(nèi)布局了“全線貫穿”的特瑞普利單抗單藥或聯(lián)合治療的臨床研究。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。同月，基于JUPITER-02研究，NMPA還受理了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請。

在國際化方面，君實生物在北美的海外商業(yè)化工作正在與Coherus BioSciences合作推進中。2020年9月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得美國FDA授予的突破性療法，成為獲得此稱號的首個國產(chǎn)抗體藥物。基于該認定，今年3月，君實生物宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗的生物制品許可申請（BLA），成為首個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

在本屆為期5天ASCO大會上，君實生物有近40項相關(guān)研究集中亮相，其中包括多達10項特瑞普利單抗輔助/新輔助/圍手術(shù)期治療非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等領(lǐng)域的II期研究。從后線向前推至一線，乃至輔助/新輔助/圍手術(shù)期治療已成為全球范圍內(nèi)腫瘤免疫療法研究的前沿趨勢。同時，還有多項特瑞普利單抗治療肝癌、肝內(nèi)膽管癌（ICC）的最新研究數(shù)據(jù)也在ASCO年會上亮相。ICC作為君實生物新開拓的研發(fā)領(lǐng)域，全球尚無任何III期數(shù)據(jù)發(fā)表。

目前，特瑞普利單抗作為君實生物研發(fā)的一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，已在中國獲批3個適應(yīng)癥，用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌領(lǐng)域治療。除上述鼻咽癌一線適應(yīng)癥的上市申請已于今年2月獲得NMPA受理外，接下來君實生物還將在中美兩地遞交包括高發(fā)瘤種（如肺癌等）的上市申請。

根據(jù)國盛證券研報分析，國內(nèi)PD-(L)1市場空間可達500億，特瑞普利單抗峰值或超 65億。未來，隨著其全球上市的戰(zhàn)略布局、獲得“突破性療法”+“孤兒藥”認定下收獲的政策優(yōu)待和市場認可以及加大臨床研發(fā)投入下的更多適應(yīng)癥的可能性，特瑞普利單抗市場上升空間巨大。國盛證券研報預(yù)計，2022年后該品種會迎來第二個業(yè)績爆發(fā)期。

君實生物不僅仍將持續(xù)關(guān)注和探索胃癌、食管癌、肝膽腫瘤等中國高發(fā)癌癥領(lǐng)域的臨床需求，還正以全球化視野闊步邁向國際市場，讓更多的中國創(chuàng)新藥惠及全球患者，這其中不僅體現(xiàn)著廣袤和深刻的企業(yè)價值觀，更是君實生物以及整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的共同愿景。