6月16日晚間，翰宇藥業（300199.SZ）發布公告，公司從國家藥品監督管理局網站獲悉，旗下產品注射用胸腺法新順利通過注射劑仿制藥質量和療效一致性評價。據了解，2021年3月，翰宇藥業在輔助生殖領域的另一重磅產品——卡貝縮宮素已通過一致性評價，兩款核心產品相繼通過一致性評價，意味著公司戰略布局初見成效，在多肽原料藥及制劑研發、注冊、產業化方面的競爭力將進一步加強，相關產品市場份額有望持續擴大，同時，公司在藥品集采方面將獲得更大的競爭優勢。

來源：國家藥品監督管理局

注射用胸腺法新是一款免疫調節藥物，臨床上主要用于慢性乙型肝炎、慢性病毒感染、腫瘤及免疫缺陷病人的輔助治療，可以增強機體抗病毒、抗細菌、抗腫瘤的免疫應答。2020年新冠疫情期間，翰宇藥業的注射用胸腺法新被抗疫一線廣泛應用，用于提高一線醫務人員的抗病毒免疫能力，并被多地醫衛部門列為防控藥物，國家衛健委也將注射用胸腺法新寫入《新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案（試行第二版）》。

根據IQVIA數據顯示，2020年注射用胸腺法新中國銷售額達10.86億人民幣。我國注射用胸腺法新市場上原研藥品占比均超50%。分析人士認為，相比原研進口藥較高的價格，國產注射用胸腺法新在市場中具有明顯的價格優勢。

公開資料顯示，注射用胸腺法新已納入2019版國家醫保乙類目錄品種。同時，該藥品也是《中國慢性乙型肝炎防治指南（2010）》和《亞太慢性乙型肝炎管理共識（2008）》免疫調節治療中唯一推薦的非特異性免疫調節劑。2021年6月，注射用胸腺法新進入國家第五批集采目錄。

一致性評價可以說是參與集采的入場券，對于國內仿制藥企來說，想要參與集采競價，爭取可觀的市場份額，一個重要前提便是通過一致性評價。根據國家相關政策規定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。翰宇藥業近年在一致性評價方面布局效果明顯，曲美他嗪、二甲雙胍緩釋片、卡貝縮宮素、注射用胸腺法新均已順利獲批通過或視同通過一致性評價，另有特利加壓素、阿托西班、依替巴肽等多個品種正在審評中，2021年有望取得突破進展，占據市場先機。

分析人士指出，目前國內市場上生產注射用胸腺法新的有10余家藥企，除原研外，只有5家藥企獲批通過一致性評價，許多主流品牌尚未獲通過，因此，第五批集采過后，該品種的市場格局有望被重新劃分。翰宇藥業此次注射用胸腺法新獲批通過一致性評價，不僅意味著翰宇藥業該產品在療效、安全、質量層面獲得了國家認可，具備和進口原研產品一致的保證，與進口原研藥品可進行平等競爭，有能力打破對該領域的原研壟斷，市場前景廣闊；同時，也將有效提升翰宇藥業在第五次國家集采中的競爭力，實現彎道超車。