摘要：當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月2日，美國FDA和ASPR（美國應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長辦公室）宣布，恢復(fù)埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）/巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）在美國所有州、地區(qū)和司法管轄區(qū)的使用和分發(fā)。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月2日，美國FDA和ASPR（美國應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長辦公室）宣布，恢復(fù)埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）/巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）在美國所有州、地區(qū)和司法管轄區(qū)的使用和分發(fā)。
今年2月，美國FDA授予bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法緊急使用授權(quán)，用于新冠患者治療。今年6月底，由于該雙抗體療法對(duì)Gamma（P.1）突變型和Beta（B.1.351）突變型產(chǎn)生耐藥，且這兩種突變在美整體感染比例超過11%，美國衛(wèi)生部門曾宣布暫停分發(fā)。
但6月以來，Delta突變型（B.1.617.2）在美國乃至全球的感染人群比例呈持續(xù)上升趨勢，截至8月底，Delta突變型占美國所有已確診新冠病例的近96%。考慮到bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法在假病毒及真病毒試驗(yàn)中顯示出對(duì)Delta等突變型均保持了中和活性，8月27日，F(xiàn)DA和ASPR在部分耐藥突變型流行率較低的地區(qū)恢復(fù)了該雙抗體療法的分發(fā)，恢復(fù)授權(quán)使用的州、地區(qū)及司法管轄區(qū)合計(jì)只有22個(gè)，未恢復(fù)授權(quán)使用的州、地區(qū)及司法管轄區(qū)有37個(gè)。
9月2日，基于對(duì)FDA最新的新冠病毒變異頻率數(shù)據(jù)的評(píng)估，F(xiàn)DA和ASPR宣布恢復(fù)bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法在美國全境的運(yùn)輸和分發(fā)，不再包含使用限制。
截至目前，bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法已經(jīng)在全球超過12個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，覆蓋歐、美、亞、非四大洲。
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