2021年1月獲得一代疫苗臨床批件；3月開啟一期臨床試驗(yàn)，安全性結(jié)果優(yōu)良；同時(shí)國內(nèi)向CDE滾動(dòng)提交迭代疫苗申報(bào)資料；9月迭代疫苗即將開展海外臨床研究……斯微生物正在mRNA新冠疫苗賽道全速推進(jìn)。

在9月9日進(jìn)行的2021興業(yè)證券醫(yī)藥行業(yè)董事長/CEO高峰論壇中，來自斯微生物的李航文博士分享了斯微生物最新的新冠mRNA疫苗研發(fā)進(jìn)展及產(chǎn)業(yè)化情況。

mRNA疫苗生產(chǎn)因工藝簡單、開發(fā)速度快、無需細(xì)胞培養(yǎng)、成本低，因此備受全球疫苗研發(fā)企業(yè)追捧。隨著8月FDA正式批準(zhǔn)了首款新冠疫苗——來自輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，再次印證了mRNA疫苗的良好的有效性和安全性。作為中國和亞洲成立最早的mRNA創(chuàng)新型企業(yè)，斯微生物是國內(nèi)首家擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)的公司，其新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

一代疫苗數(shù)據(jù)安全性良好，迭代疫苗海外獲臨床批件

截至目前，斯微生物新冠疫苗研發(fā)已有針對(duì)經(jīng)典毒株的原代疫苗與針對(duì)變異株的迭代疫苗等多個(gè)在研項(xiàng)目。

自2020年1月初公布新冠病毒的序列開始，斯微生物便緊急啟動(dòng)了基于mRNA技術(shù)的第一代新冠疫苗研發(fā)工作。在得到了新型冠狀病毒基因序列后，40天內(nèi)完成了針對(duì)經(jīng)典毒株的mRNA疫苗樣品的快速合成、制備和測試。2021年1月初，斯微生物正式獲得臨床試驗(yàn)批件，并于今年3月在杭州樹蘭醫(yī)院開始了臨床一期的試驗(yàn)，其中成人組已完成從低劑量到高劑量疫苗免疫接種，顯示出良好的安全性。

斯微生物自2016年起進(jìn)入mRNA疫苗領(lǐng)域，此次研發(fā)預(yù)防性新冠mRNA疫苗，得到了國家各部委和上海市政府各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的多方面指導(dǎo)、幫助與支持。斯微生物表示，“由于mRNA技術(shù)是一個(gè)全新的、創(chuàng)新性極強(qiáng)的技術(shù)，斯微從2020年4月開始，一直與國家藥監(jiān)部門在申報(bào)、監(jiān)管等方面進(jìn)行了積極的溝通以及滾動(dòng)申報(bào)，得到了國家局藥品審評(píng)中心，中檢院老師們的細(xì)心指導(dǎo)和幫助。”

斯微生物在mRNA領(lǐng)域所取得進(jìn)展以及在新冠疫苗上所取得的成績，受到了國內(nèi)外同行的關(guān)注，近期受到老撾衛(wèi)生部門的邀請(qǐng)?jiān)谄鋰议_展臨床試驗(yàn)，并獲得了臨床批件。“近期疫苗運(yùn)抵老撾后即可開始臨床試驗(yàn)。” 斯微生物透露，“斯微的mRNA疫苗將成為第一個(gè)開展海外臨床研究的國產(chǎn)mRNA新冠疫苗。”未來斯微生物將加強(qiáng)在東盟國家的布局。

新冠病毒突變株肆虐全球，很多新冠疫苗的保護(hù)性大打折扣。其實(shí)，早在2020年下半年，斯微生物已前瞻性地開始了針對(duì)包括南非株、英國株及印度株等在內(nèi)的新冠變異病毒的迭代新冠疫苗的研發(fā)工作。

斯微生物的迭代新冠疫苗研發(fā)在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，已經(jīng)完成了臨床前動(dòng)物有效性和安全性的試驗(yàn)，展示出良好的安全性。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，迭代疫苗可誘導(dǎo)人體強(qiáng)效免疫應(yīng)答反應(yīng)，經(jīng)上海市東方醫(yī)院研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）結(jié)果表明，在健康志愿者中可誘導(dǎo)出高滴度的中和抗體且中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)到100%，同時(shí)誘發(fā)強(qiáng)烈的細(xì)胞免疫應(yīng)答，中和抗體數(shù)據(jù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。

清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心結(jié)果證明，斯微生物迭代新冠mRNA疫苗能廣譜中和所有測試過的變異株。據(jù)悉，迭代疫苗已在國內(nèi)滾動(dòng)提交了臨床申報(bào)資料。

國內(nèi)首家擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)

核酸遞送系統(tǒng)是mRNA的核心技術(shù)及壁壘所在。

某種意義上來講，在mRNA領(lǐng)域得技術(shù)者得天下。在國內(nèi)已進(jìn)入臨床階段的mRNA疫苗中，斯微生物正在利用其自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脂質(zhì)多聚物納米載體技術(shù)平臺(tái)（LPP/mRNA?）進(jìn)行創(chuàng)新mRNA藥物的研究和開發(fā)。相比LNP平臺(tái)，LPP平臺(tái)具有更好的包載、保護(hù)mRNA的效果，并能夠隨聚合物的降解逐步釋放mRNA分子。

在疫情防控形勢依然嚴(yán)峻的當(dāng)下，斯微生物已經(jīng)搭建了成熟穩(wěn)定的從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)急mRNA技術(shù)平臺(tái)，可迅速在4-6周內(nèi)完成對(duì)疫苗的迭代更新。

從研發(fā)管線布局來看，斯微生物研發(fā)管線數(shù)量位居全球第三，僅次于BioNTech與Moderna。依靠其獨(dú)特的LPP遞送平臺(tái)，斯微已建立了十余款自主研發(fā)的mRNA新藥項(xiàng)目，并長期專注于mRNA個(gè)體化癌癥疫苗、mRNA傳染病疫苗、蛋白缺陷類疾病mRNA藥物和遺傳病mRNA藥物治療領(lǐng)域，并和國內(nèi)數(shù)家優(yōu)質(zhì)三甲醫(yī)院建立了臨床合作關(guān)系。斯微生物預(yù)計(jì)，到2022年左右將有多個(gè)創(chuàng)新藥物進(jìn)入國內(nèi)外臨床試驗(yàn)階段。

值得注意的是，斯微生物成功地獲得LPP遞送平臺(tái)的全球獨(dú)家商業(yè)化權(quán)限，該技術(shù)是與LNP并駕齊驅(qū)的mMRA主要遞送平臺(tái)。2017年7月，經(jīng)過與康奈爾大學(xué)休斯頓衛(wèi)理公會(huì)醫(yī)院（Houston Methodist Hospital）協(xié)商，斯微生物正式獲得沈海法教授發(fā)明的mRNA遞送技術(shù)相關(guān)專利的全球獨(dú)家授權(quán)。

產(chǎn)業(yè)化規(guī)模國內(nèi)最大，三大車間年產(chǎn)能將達(dá)4-5億劑

擁有先進(jìn)技術(shù)的同時(shí)，斯微生物的產(chǎn)業(yè)化能力處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位。

斯微生物是目前國內(nèi)產(chǎn)業(yè)化規(guī)模最大的mRNA疫苗企業(yè)。據(jù)介紹，公司目前已在上海張江和奉賢區(qū)分別建立了mRNA疫苗生產(chǎn)基地并率先打通了mRNA疫苗規(guī)模化生產(chǎn)工藝，批產(chǎn)能可達(dá)到40萬劑/產(chǎn)線，裝備了國際領(lǐng)先的具有自主核心專利的“超流控”制劑設(shè)備。

“斯微不僅擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺(tái)和制劑結(jié)構(gòu)專利LPP技術(shù)，自主開發(fā)的基于云計(jì)算技術(shù)的抗原分析、預(yù)測、序列優(yōu)化平臺(tái)，完整的mRNA疫苗分析及質(zhì)控技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)，斯微具備年產(chǎn)億劑mRNA疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備。”2021年6月斯微生物宣布正式完成近2億美元新一輪融資，該筆融資將用于加快新冠疫苗臨床研究、GMP生產(chǎn)車間的建設(shè)、以及擴(kuò)充研發(fā)管線。

目前，上海天慈1號(hào)車間已于4月中旬完成；另兩個(gè)商業(yè)化車間正在同步建設(shè)中，預(yù)計(jì)今年12月投入使用。隨著各生產(chǎn)車間功能區(qū)陸續(xù)進(jìn)入調(diào)試驗(yàn)證階段，天慈1號(hào)車間預(yù)計(jì)產(chǎn)能4000萬劑/年，天慈2號(hào)車間、奉賢3號(hào)車間預(yù)計(jì)產(chǎn)能可達(dá)2億劑/年/車間。斯微生物預(yù)計(jì)，正式投產(chǎn)后，三個(gè)工廠年產(chǎn)能將達(dá)4-5億劑。

創(chuàng)新型疫苗研發(fā)高壁壘，產(chǎn)能限制因素大。未來，研發(fā)進(jìn)展快、產(chǎn)能充足的企業(yè)將占據(jù)很大優(yōu)勢。

斯微生物因其獨(dú)特的遞送技術(shù)、豐富的研發(fā)管線、大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化能力以及成熟穩(wěn)定的從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條應(yīng)急mRNA技術(shù)平臺(tái)而獨(dú)樹一幟。“我們正在針對(duì)性地開發(fā)對(duì)目前疫苗有逃逸能力的突變株的mRNA新冠疫苗，希望能夠?qū)@些傳播力更強(qiáng)的新冠病毒起到遏制作用，通過斯微的創(chuàng)新研發(fā)助力國家疫情防控，更有效的保護(hù)人民群眾的健康。”

在全球疫情不斷反復(fù)和不斷發(fā)生病毒變異的嚴(yán)峻趨勢下，中國更迫切地需要一款具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和高保護(hù)效力，且研發(fā)生產(chǎn)靈活的新型疫苗。面對(duì)市場前景十分廣闊的mRNA疫苗，我們期待斯微生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)mRNA新冠疫苗早日獲批，助力疫情防控，守護(hù)全球患者生命健康。