近日,深圳華大基因股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)控股子公司華大數(shù)極生物科技(深圳)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華大數(shù)極”)的一項(xiàng)腸癌輔助診斷產(chǎn)品及其配套試劑盒于近日獲得了英國(guó)MHRA(英文全稱:Medicines & Healthcare products Regulatory Agency;中文譯名:英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局)準(zhǔn)入資質(zhì)。

獲證產(chǎn)品的基本信息

2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,每年有超過(guò)190萬(wàn)的結(jié)直腸癌新發(fā)病例,占所有癌癥新發(fā)病例的10.0%;每年約有93.5萬(wàn)左右的結(jié)直腸癌死亡病例,占所有癌癥死亡病例的9.4%。結(jié)直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。此次獲得英國(guó)MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品包括結(jié)直腸癌輔助診斷檢測(cè)試劑盒及其兩項(xiàng)配套試劑盒。目前,華大數(shù)極的結(jié)直腸癌輔助診斷產(chǎn)品,從核酸提取、DNA前處理到DNA檢測(cè),三個(gè)環(huán)節(jié)均已取得準(zhǔn)入許可,可以為客戶提供科學(xué)、規(guī)范的檢測(cè)試劑及服務(wù)。上述產(chǎn)品此前已取得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì),此次獲得英國(guó)MHRA注冊(cè),進(jìn)一步提升了公司在腫瘤檢測(cè)方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)公司腫瘤防控業(yè)務(wù)將產(chǎn)生積極影響。