近日，國際市場研究機構（ Research And Markets）分析與預測了全球自動化、封閉式細胞處理系統(tǒng)的市場發(fā)展趨勢，并重點關注了賽默飛世爾、Lonza以及博雅控股集團旗下TG醫(yī)療（Thermogenesis）等機構。報告指出，2028年全球自動化、封閉式細胞處理系統(tǒng)市場預計將達到29.4億美元，在預測期內(nèi)的復合年增長率為21.7%。細胞和基因治療相關市場參與者正在進行大量投資，以引入自動化處理系統(tǒng)，作為加速細胞治療產(chǎn)品開發(fā)過程的可行策略。同時，GMP生產(chǎn)設施的擴建進一步推動了全球自動化、封閉式細胞處理平臺的商業(yè)化發(fā)展。

細胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)制造面臨挑戰(zhàn)

細胞和基因療法已經(jīng)徹底改變了醫(yī)療行業(yè)，在過去二十年中已經(jīng)有30多款先進療法獲批上市，根據(jù)再生醫(yī)學聯(lián)盟發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球1000多家機構正在進行1050多項臨床試驗。然而，盡管該領域取得了許多進展，但距離商業(yè)成功還有很多挑戰(zhàn)，其中顯著的就是生產(chǎn)制造面臨巨大的挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)的制造過程勞動密集、耗時且成本高，而且通常是離散的開放式加工，從而難以擴大規(guī)模，并且污染的風險很高。同時，細胞和基因治療的制造過程還面臨著批次間差異的挑戰(zhàn)，即時是生產(chǎn)步驟中的微小差異都會影響最終產(chǎn)品的質量。細胞和基因治療產(chǎn)品不僅高度復雜，同時還必須遵守嚴格的監(jiān)管框架，這給生產(chǎn)制造帶來了更大的挑戰(zhàn)。

另一方面，隨著細胞和基因治療行業(yè)的持續(xù)增長，面臨的新挑戰(zhàn)是創(chuàng)造出不僅安全有效，而且要讓患者負擔得起的產(chǎn)品。目前，批準上市的細胞和基因治療對大多數(shù)患者而言仍然過于昂貴。而導致這種結果的主要原因就包括了人工成本，它占據(jù)制造成本的50%左右。

專家認為，可以通過采用自動化和封閉的細胞處理系統(tǒng)來解決與細胞和基因療法制造相關的一些現(xiàn)有挑戰(zhàn)。這些解決方案已被證明能夠有效地管理細胞制造過程的各個方面，同時符合全球監(jiān)管標準。

自動化、封閉式平臺助力細胞產(chǎn)品成功商業(yè)化

隨著細胞治療的發(fā)展，自動化技術已經(jīng)在細胞生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)中使用，并不斷發(fā)展與創(chuàng)新。第一代自動化系統(tǒng)解決了由于人工操作導致的一致性問題，使用機械臂等方法，并通過編程模仿人類的行為，從而使細胞處理、培養(yǎng)等更精確、可復制和一致，同時提供了處理更大體積樣本的可能性。第二代自動化、封閉式系統(tǒng)減少了人工操作， 提供了一系列自動化的操作單元，這些平臺將提供持續(xù)的工藝驗證和監(jiān)控，從而能夠更好地理解工藝并更快地優(yōu)化。

模塊化和靈活性是不斷發(fā)展的細胞和基因治療制造領域的關鍵。自動化、封閉式平臺在細胞生產(chǎn)過程中消除人工與源物質或細胞產(chǎn)品的接觸，通過消除污染和人為錯誤來降低生產(chǎn)過程的風險，提高產(chǎn)品質量，加快產(chǎn)品交付；同時這類平臺提供了與GMP等效的制造環(huán)境，使生產(chǎn)過程簡化，從而將總體制造成本降至最低。

當前市場上具有代表性的自動化、封閉式細胞處理平臺的開發(fā)及服務商包括博雅控股集團旗下TG醫(yī)療、瑞士Lonza、賽默飛等。TG醫(yī)療自主研發(fā)的CAR-TXpress?平臺集臨床級細胞分離、純化、培養(yǎng)、洗滌和配方于一體，滿足了細胞制造對自動化、封閉式及靈活性的需求。這一技術平臺能夠顯著減少細胞處理的時間，提高細胞回收率，并有望將CAR-T和其他細胞及基因療法的制造成本降低70%。

疫情之下自動化細胞生產(chǎn)迎來新機遇

新冠疫情大流行使得人們越來越關注自動化技術。國際市場研究機構（ Research And Markets）預測，新冠病例的快速增長預計將對全球自動化、封閉式細胞制造市場的增長起到至關重要的作用。新冠疫情導致的臨床需求推動了先進療法和再生藥物研發(fā)管線的增長，生物制藥公司對細胞治療研究項目的投資不斷增加，細胞存儲和處理所需的基礎設施的快速發(fā)展，推動了自動化、封閉式的細胞處理技術被更廣泛的應用。

報告分析，由于細胞治療研發(fā)項目的數(shù)量不斷增加，未來自動化細胞分離細分市場將實現(xiàn)最高的復合年增長率。TG醫(yī)療旗下的自動化干細胞分離系統(tǒng)AXP?在封閉式、無菌的環(huán)境下快速且高效的分離干細胞，在保障最高濃度干細胞的同時，確保干細胞高度的活性，目前在全球擁有60%的市場份額。

于此同時，由于人們對細胞制劑的保存和分類日益重視，自動化單采和超低溫保存細分市場也有望在未來幾年取得可觀的增長速度。在強勁的市場需求下，諸如TG醫(yī)療專利全自動液氮存儲系統(tǒng)BioArchive?受到包括ReportLinker[2]在內(nèi)的多家國際市場研究機構同時關注。據(jù)悉，全自動液氮存儲系統(tǒng)BioArchive?已被全球多家知名醫(yī)療機構廣泛使用,相較傳統(tǒng)存儲設備能夠更好地保障細胞質量，已被用于多個BLA細胞制品的FDA申報。2009年，紐約血庫對比了傳統(tǒng)的手工存儲系統(tǒng)和全自動單存單取液氮存儲系統(tǒng)BioArchive?的數(shù)據(jù),結果顯示，BioArchive?存儲系統(tǒng)的細胞活性大大優(yōu)于于傳統(tǒng)多存多取的手工存儲系統(tǒng)；使用BioArchive?自動化液氮存儲系統(tǒng)，患者生存率提升了45%，更適用于臨床級細胞制品的存儲。

個性化治療是醫(yī)療保健領域的未來潮流。隨著越來越來多的再生醫(yī)學療法（如CAR-T細胞治療等）獲批上市，全球對細胞制造的需求持續(xù)增加。與此同時，由于高成本和持續(xù)存在的產(chǎn)能限制，使得細胞生產(chǎn)的需求仍未得到滿足。近年來，自動化、封閉式細胞處理技術的興起，正逐漸突破細胞治療等先進療法的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展瓶頸。

近年來，細胞和基因療法的生產(chǎn)制造已經(jīng)獲益于自動化技術，在工業(yè)4.0的背景下，未來自動化、封閉式平臺的市場需求將更加明顯。從長遠來看，隨著自動化技術平臺的廣泛應用，將大大提升細胞和基因治療產(chǎn)品從實驗室走向臨床的速度，也就意味著將有更多的患者有望受益于這些先進療法！

參考資料：

[1] Insights on the Automated and Closed Cell Therapy Processing Systems Global Market to 2028 - by Workflow, Type, Scale, and Segment Forecasts

https://www.marketresearch.com/Grand-View-Research-v4060/Automated-Closed-Cell-Therapy-Processing-30292261/

[2] Global Stem Cells Industry

https://www.reportlinker.com/p02043289/Global-Mesenchymal-Stem-Cells-Industry.html?utm_source=GNW#backAction=1