本報訊，近日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（股票代碼：688221.SH）宣布與奧地利共和國AFFiRiS公司就AT-04產(chǎn)品達成授權合作協(xié)議，AFFiRiS公司授予前沿生物其AT-04產(chǎn)品在大中華區(qū)域（包括香港、臺灣、澳門）的研發(fā)和獨家商業(yè)化權力，負責AT-04產(chǎn)品后期的臨床試驗、開發(fā)以及生產(chǎn)。

AFFiRiS，是奧地利一家臨床階段生物技術公司，通過長效多肽，激發(fā)人體自主免疫反應療法，主要專注于心血管和神經(jīng)退行性疾病新藥研發(fā)，憑借其領先的候選藥物PD01成為帕金森病主動免疫療法的領導者。

AT-04是AFFiRiS公司以其獨有的專利AFFITOME（R）技術研發(fā)的全球首個針對PCSK9靶點的多肽免疫療法，目前已經(jīng)完成Ⅰ期臨床，安全性良好，已經(jīng)顯示出降血脂的潛力。美國心臟病學學會與美國心臟協(xié)會在2013年指南中指出，以低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高為主的高膽固醇血癥是冠心病、缺血性卒中、外周動脈硬化最重要的危險因素。目前臨床常見的調(diào)脂藥物主要是他汀類、貝特類、煙酸類以及膽固醇吸收抑制劑等，其中他汀類藥物是臨床降低LDL-C的首選藥物。但是目前臨床仍有大量患者不能服用他汀類藥物和其他可用療法，為解決臨床需要，新型調(diào)脂藥的研發(fā)成為重中之重，其中PCSK9抑制劑就是最主要的方向之一。

目前所有公布的臨床試驗數(shù)據(jù)均顯示PCSK9抑制劑具有強大的降LDL-C療效，其全新的降血脂機制可滿足他汀不耐受患者的廣大市場需求，有望成為繼他汀之后降脂市場又一枚“重磅炸彈”，各國際制藥巨頭已紛紛加入PCSK9這一靶點的藥物研發(fā)競爭。

據(jù)Datamonitor Healthcare統(tǒng)計，2021年，美、日、法、德、意、英、西班牙七大市場降血脂藥銷售額將高達295.4億美元。其中，PCSK9抑制劑類降脂藥將成為最具吸金能力的藥物。

《中國心血管病報告(2015)》報告顯示，我國心血管病危險因素流行趨勢明顯，高血壓、血脂異常、糖尿病和肥胖患病率持續(xù)升高，心血管病死亡率超過腫瘤，是我國人群首位死因，其中農(nóng)村為44.6%，城市為42.51%。心血管病的疾病負擔日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問題。

據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國降血脂藥行業(yè)市場研究分析及發(fā)展規(guī)模預測報告》數(shù)據(jù)顯示：2019年中國降血脂藥市場規(guī)模為332.6億元，同比增長9.99%，目前中國市場是全球最具潛力的降血脂藥市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一。

中國降血脂藥產(chǎn)品構成中，目前主要以他汀類藥物為主，其他藥物種類為輔，PCSK9抑制劑是目前被全球公認最具潛力的下一代降血脂藥物。國內(nèi)尚無PCSK9抑制劑藥物上市，均為在研階段，該領域有望成為一個巨大的藍海市場。

目前我國PCSK9在研藥物有17款，共計14家生物醫(yī)藥企業(yè)參與。國內(nèi)臨床試驗在研藥物均為國家1類新藥，包括2個小分子藥物和5個單克隆抗體藥物，已上市藥物分別是安進的Evolocumab和賽諾菲的Alirocumab。

PCSK9臨床前在研藥物有8款，其中嘉合生物的GB-236和成都艾群醫(yī)藥的PCZ-207小分子藥物，均無公開披露的進展報告，其余6款藥物處于活躍臨床前研發(fā)狀態(tài)。

前沿生物是我國創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有先進的長效多肽技術平臺及新型透皮貼片制劑技術平臺，在HIV長效治療及免疫治療細分領域已取得重大成就。目前在研產(chǎn)品管線包括抗HIV長效創(chuàng)新聯(lián)合療法FB1002、抗新型冠狀病毒新藥FB2001、治療肌肉骨骼疼痛新型透皮貼片F(xiàn)B3001，及其他儲備項目。

AT-04創(chuàng)新降血脂藥物的引進，有助于PCSK9抑制劑類藥物在國內(nèi)市場的開發(fā)，可以讓高膽固醇血癥的臨床治療有更好的選擇，滿足患者差異化的用藥需求。本次國際化業(yè)務的達成，符合前沿生物國際化、全球化的發(fā)展戰(zhàn)略，有利于產(chǎn)品管線擴充，搶占市場先機，提升企業(yè)國際競爭實力。