干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)作為未來醫(yī)療新支柱，已被國家列為戰(zhàn)略性、前瞻性的重大發(fā)展藍(lán)圖。如何安全有效地保護(hù)我國特有的、寶貴的人類遺傳資源，規(guī)范地開展生物樣本的收集、存儲(chǔ)、開發(fā)、利用和共享，推進(jìn)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化，是滿足人民健康需求的重要舉措。在天津市十七屆人大五次會(huì)議上，天津市人大代表、博雅干細(xì)胞副總經(jīng)理張磊提出了“關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)營商環(huán)境的建議”。近期，針對(duì)這一建議，天津市衛(wèi)健委經(jīng)會(huì)同市科技局、天津市市場(chǎng)監(jiān)管委、天津市工業(yè)和信息化局研究后做出了明確答復(fù)。

支持臍帶血、臍帶和胎盤等生物樣本的采集

人大代表張磊提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作，答復(fù)函對(duì)此表示高度贊同。目前，臍帶血干細(xì)胞在臨床應(yīng)用廣泛，按照《血站管理辦法》，臍帶血庫已納入血站管理。國家衛(wèi)生健康委等部門也對(duì)臍帶血庫的設(shè)置審批制訂了明確的流程。

同時(shí)，由于胎盤和臍帶來源的干細(xì)胞目前國際上已有多項(xiàng)臨床應(yīng)用，我國也已啟動(dòng)了治療多種疾病的科研項(xiàng)目，市場(chǎng)上已經(jīng)出現(xiàn)了諸多大規(guī)模的商業(yè)胎盤、臍帶干細(xì)胞庫等，也引起一些誤會(huì)，將這些干細(xì)胞庫等同于臍帶血干細(xì)胞庫。2005年《衛(wèi)生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復(fù)》，產(chǎn)婦分娩后胎盤應(yīng)當(dāng)歸產(chǎn)婦所有，產(chǎn)婦有權(quán)自動(dòng)選擇處理方式。

天津市衛(wèi)健委積極為干細(xì)胞技術(shù)的開發(fā)和科研活動(dòng)營造良好營商環(huán)境，在回復(fù)人大建議的落實(shí)函中強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作。“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不違反醫(yī)院感染相關(guān)法律法規(guī)的前提下，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)婦的意愿，配合產(chǎn)婦對(duì)胎盤、臍帶、臍帶血進(jìn)行處置”。天津市衛(wèi)健委并就“臍帶、胎盤采集”事項(xiàng)與人大代表建立日常溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，有效推動(dòng)了人類遺傳資源的保護(hù)、開發(fā)和利用。

包括臍帶血、臍帶和胎盤等生物樣本在內(nèi)的圍產(chǎn)組織為干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展提供了原材料，已經(jīng)成為當(dāng)今再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不可或缺的重要資源。對(duì)這些資源的保護(hù)、開發(fā)與利用，是一項(xiàng)站在時(shí)代前列、具有高度前瞻性，利國利民功在千秋的事業(yè)。2021年“京津冀特色細(xì)胞谷試驗(yàn)區(qū)”在天津?yàn)I海新區(qū)成立并正式掛牌，“細(xì)胞谷”的建設(shè)已經(jīng)被寫入天津市和濱海新區(qū)“十四五”規(guī)劃中。人大代表張磊在天津市十七屆人大會(huì)議上連續(xù)提交建議，在加速完善細(xì)胞與基因技術(shù)鏈、人才鏈、供應(yīng)鏈和服務(wù)鏈等產(chǎn)業(yè)鏈條，形成特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，將“細(xì)胞谷”打造成天津的城市名片。如何建立法治化的市場(chǎng)環(huán)境，有效地推動(dòng)臍帶血、臍帶以及胎盤等人類遺傳資源的保護(hù)、開發(fā)和利用，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供動(dòng)力，依然是干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重點(diǎn)課題，天津市人大常委會(huì)已經(jīng)將細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作列入了立法議程。

我國干細(xì)胞存儲(chǔ)仍有較大市場(chǎng)空間

在我國，干細(xì)胞庫的建設(shè)已經(jīng)成為我國生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)發(fā)展平臺(tái)建設(shè)工程的一環(huán)。我國《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“依托并整合現(xiàn)有資源，建設(shè)一批創(chuàng)新基礎(chǔ)平臺(tái)，支持干細(xì)胞庫的建設(shè)”。

隨著細(xì)胞凍存技術(shù)以及干細(xì)胞庫的發(fā)展，細(xì)胞存儲(chǔ)產(chǎn)業(yè)飛速擴(kuò)增。根據(jù)個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室和國家高端智庫中國(深圳)綜合開發(fā)研究院發(fā)布的《細(xì)胞儲(chǔ)存產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告(2018)》，中國目前干細(xì)胞以新生兒圍產(chǎn)期組織干細(xì)胞存儲(chǔ)為主，包括臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤蛻膜間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶血造血干細(xì)胞。然而，我國干細(xì)胞存儲(chǔ)率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，未來仍然有較大的市場(chǎng)空間。

營商環(huán)境是發(fā)展的土壤，近年來受到高度重視。2021年天津經(jīng)開區(qū)發(fā)布生物醫(yī)藥等三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境指標(biāo)體系，武漢省藥監(jiān)局印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等，大力推動(dòng)營商環(huán)境革命走深走實(shí)，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前我國干細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)呈多元化發(fā)展，然而市場(chǎng)仍然存在惡意競爭、打壓等不利于發(fā)展的現(xiàn)象。優(yōu)化干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)營商環(huán)境，鼓勵(lì)多元化發(fā)展需要各方面的共同努力，以實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞資源的合理利用和轉(zhuǎn)化，使之成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大引擎！