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腦科學重大突破:景昱醫(yī)療雙靶點腦深部電刺激治療藥物成癮,獲FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)

2022-04-21 15:59:54   來源:  作者: 

摘要:出于人類對自身永恒的好奇,近三十年來,全球各主要經(jīng)濟體均聚焦大腦并進行全方位探索,例如歐洲、美國、澳洲和日本等均在腦科學領域投入了數(shù)十億到上百億美金。

出于人類對自身永恒的好奇,近三十年來,全球各主要經(jīng)濟體均聚焦大腦并進行全方位探索,例如歐洲、美國、澳洲和日本等均在腦科學領域投入了數(shù)十億到上百億美金。與此同時,主要腦疾病造成的社會壓力逐漸上升,迫切需要相應預防、診斷和治療腦疾病的新方法。中國在經(jīng)過各級政府與專家長期討論及準備后,2021年正式啟動了中國腦計劃,預計將累計投入數(shù)百億人民幣。

由于大腦極度復雜并且極度脆弱,目前為止,人類直接干預及修復大腦仍處于起步階段。然而有部分企業(yè)在不斷突破醫(yī)學理解的同時,利用最新技術在部分適應癥上已經(jīng)有所斬獲。

4月初,景昱醫(yī)療(SceneRay)雙靶點腦深部電刺激(DBS)技術治療藥物成癮適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性醫(yī)療器械資質(zhì)(Breakthrough Devices Program)。這是中國企業(yè)首次在神經(jīng)及精神疾病領域獲得突破性醫(yī)療器械資質(zhì),標志著景昱醫(yī)療的臨床開發(fā)與海外拓展邁入了新的里程碑。

突破性醫(yī)療器械資質(zhì)是FDA致力于推動公眾健康和器械創(chuàng)新的重要舉措,授予臨床上具有迫切需求或有效性和安全性更優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的醫(yī)療器械。被授予此資質(zhì)的制造商在上市前審查階段可以和FDA頻繁溝通以獲得及時反饋,并有望在提交資料后被優(yōu)先評審以加速相關產(chǎn)品在美國上市。

目前,全球有超過3億藥物成癮患者,對社會與家庭造成了巨大的隱患和負擔。藥物成癮沒有明確的指南,常規(guī)治療手段包括強制脫毒和藥物治療,并伴隨長期心理治療和物理治療,患者因漫長而痛苦的治療過程。景昱醫(yī)療首創(chuàng)的雙靶點腦機接口腦起搏器產(chǎn)品基于公司自主研發(fā)的雙功能區(qū)聯(lián)合調(diào)控理論,已取得了振奮人心的臨床結(jié)果,并取得了創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道,目前正在進行注冊性臨床開發(fā)階段。

景昱醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械企業(yè),多年來深耕腦深部電刺激治療領域,同時引領醫(yī)療用侵入式腦機接口的前沿探索。公司匯聚200余位國內(nèi)外能力卓越、經(jīng)驗豐富的頂尖人才,堅持自主研發(fā)、全球創(chuàng)新以及自主生產(chǎn)。景昱醫(yī)療不斷開拓,進入腦疾病治療的無人區(qū),率先提出雙靶點刺激治療方案,研發(fā)出腦機接口雙靶點腦深部電刺激器,在治療難治性強迫癥、藥物成癮、酒精成癮等適應癥上已走在國際前沿,實現(xiàn)了突破性治療效果。

今年2月,景昱醫(yī)療宣布成功完成3億元人民幣D+輪融資,由紅杉中國和高瓴創(chuàng)投共同領投。本次融資是繼20204月燕創(chuàng)資本領投完成D輪逾億元人民幣融資后,景昱醫(yī)療的又一次成功融資。華興資本擔任獨家財務顧問。

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