4月25日，南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司（870070.NQ）（以下簡稱“海融醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的2類新藥注射用HR1801的《藥物臨床試驗批準通知書》，標志著海融醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用HR1801正式進入臨床試驗階段。

研究表明，手術(shù)后的疼痛刺激會使體內(nèi)各系統(tǒng)均產(chǎn)生不良影響，不僅給患者帶來身體上的痛苦和心理上的負擔，還可能會使患者的胃腸道功能、心肺功能、凝血功能、內(nèi)分泌代謝等出現(xiàn)異常，引起各種并發(fā)癥，嚴重影響了患者的術(shù)后康復，而術(shù)后止痛能有效改善這類情況。因此，近年來術(shù)后鎮(zhèn)痛日益受到關(guān)注，人們對鎮(zhèn)痛藥物的需求也顯著增加。術(shù)后鎮(zhèn)痛常用藥物包括阿片類鎮(zhèn)痛藥、非甾體抗炎藥以及局部麻醉藥等。阿片類藥物因其不良反應及濫用等問題而備受關(guān)注，所以開發(fā)更為安全、有效的新型鎮(zhèn)痛藥物具有重要臨床意義。

本次獲批的新藥——注射用HR1801，是公司自主開發(fā)并具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的改良型新藥，屬于非甾體抗炎藥，擬定適應癥為成人需要阿片水平鎮(zhèn)痛的中重度急性疼痛的短期治療。阿片類鎮(zhèn)痛雖適用于中重度急性疼痛，但因具有成癮性，所以需嚴格規(guī)定用量。以非甾體抗炎藥為基礎(chǔ)的節(jié)儉阿片類藥物用量的多模式鎮(zhèn)痛方案為疼痛管理的主流趨勢。因此此次獲批進入臨床試驗的新藥HR1801，對術(shù)后領(lǐng)域幫助極大，可以在一定程度代替阿片。良好的術(shù)后鎮(zhèn)痛有利于患者的康復，同時還能縮短住院時間和相應費用，這對患者的整體手術(shù)過程幫助極大。公司于2022年2月17日向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交注射用HR1801藥品注冊臨床試驗申請獲正式受理，在4月24日獲得臨床試驗批準通知，正式獲準開展臨床試驗。公司聚焦鎮(zhèn)痛領(lǐng)域新藥及改良型新藥的研發(fā)，注射用HR1801是公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域第2個獲得臨床試驗許可的新藥項目。

海融醫(yī)藥研發(fā)優(yōu)勢突出，作為一家研發(fā)驅(qū)動的高新技術(shù)企業(yè)，專注于創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥的自主研發(fā)，開展細胞治療藥物聯(lián)合研發(fā)，構(gòu)建具有海融特色的研發(fā)技術(shù)平臺與豐富的研發(fā)管線。目前，企業(yè)擁有30余個處于不同階段的研發(fā)管線，其中創(chuàng)新藥與改良型新藥占比超過一半以上，并且已有10余個項目獲得生產(chǎn)批件與臨床批件。同時，企業(yè)曾入選“2021年度南京市培育獨角獸企業(yè)”，這些所有的成就都離不開企業(yè)自身堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略、產(chǎn)業(yè)化與國際化發(fā)展戰(zhàn)略，立志發(fā)展成為具有國際化視野的創(chuàng)新型制藥公司的偉大宏圖。