6月18日,步長(zhǎng)制藥(603858,以下簡(jiǎn)稱“公司”)披露《關(guān)于控股子公司獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》,公司控股子公司浙江天元生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于流感病毒裂解疫苗的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,流感疫苗“御感寧”的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得藥監(jiān)部門認(rèn)可。

據(jù)悉,流感是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病,主要通過(guò)氣體、飛沫等途徑傳播,起病急,傳染性強(qiáng),人群普遍易感,在秋冬季節(jié)尤為常見(jiàn),并引起的并發(fā)癥和死亡現(xiàn)象非常嚴(yán)重。近年來(lái),我國(guó)流感發(fā)病率高,所帶來(lái)的危害越來(lái)越大,每年接種流感疫苗是目前預(yù)防流感最有效的手段,可以顯著降低接種者罹患流感和發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

在這一背景下,步長(zhǎng)制藥根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略需要加大了疫苗研發(fā)和投入,公開(kāi)資料顯示,步長(zhǎng)制藥的流感病毒裂解疫苗最早于2020年12月獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》;并分別于2021年6月和2022年3月獲得云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理審查批件;2022年4月份公司獲得中國(guó)人類遺傳資源采集審批(國(guó)科遺辦審字〔2022〕CJ0705號(hào)),正式開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)美國(guó)CDC數(shù)據(jù),2020-2023年18-64歲人口流感疫苗接種率約為43%,65歲以上人口接種率約為75.2%,我國(guó)流感疫苗10-15%的接種率相對(duì)美國(guó)較低。此外,接種流感疫苗還可減少對(duì)新冠肺炎防控的干擾,2021年10月國(guó)家層面發(fā)布《關(guān)于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》,提出各地要依據(jù)中國(guó)疾控中心《中國(guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2020—2021)》,支持醫(yī)務(wù)人員、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)場(chǎng)所人群、60歲及以上的居家老年人、6月齡—5歲兒童、慢性病患者流感高風(fēng)險(xiǎn)人群優(yōu)先接種流感疫苗,提升流感疫苗接種率,降低流感聚集性疫情的發(fā)生。

分析人士認(rèn)為,步長(zhǎng)制藥旗下“御感寧”生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得藥監(jiān)部門認(rèn)可,意味著公司流感病毒裂解疫苗上市越來(lái)越近。隨著居民流感防控意識(shí)加強(qiáng)、政府政策鼓勵(lì)和支持接種流感疫苗,在新冠肺炎持續(xù)全球流行背景下,流感疫苗的接種率有望進(jìn)一步提升,公司也將憑借擁有的疫苗產(chǎn)品專利受益。

公司公告也表示,步長(zhǎng)制藥高度重視藥品研發(fā),并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全,本次獲得流感病毒裂解疫苗《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》將進(jìn)一步提升公司疫苗產(chǎn)品質(zhì)量,滿足市場(chǎng)接種需求,對(duì)公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。