6月18日,步長制藥(603858,以下簡稱“公司”)披露《關于控股子公司獲得藥品補充申請批準通知書的公告》,公司控股子公司浙江天元生物收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于流感病毒裂解疫苗的《藥品補充申請批準通知書》,流感疫苗“御感寧”的生產工藝及質量標準獲得藥監部門認可。

據悉,流感是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病,主要通過氣體、飛沫等途徑傳播,起病急,傳染性強,人群普遍易感,在秋冬季節尤為常見,并引起的并發癥和死亡現象非常嚴重。近年來,我國流感發病率高,所帶來的危害越來越大,每年接種流感疫苗是目前預防流感最有效的手段,可以顯著降低接種者罹患流感和發生嚴重并發癥的風險。

在這一背景下,步長制藥根據公司發展戰略需要加大了疫苗研發和投入,公開資料顯示,步長制藥的流感病毒裂解疫苗最早于2020年12月獲得《藥物臨床試驗批準通知書》;并分別于2021年6月和2022年3月獲得云南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件;2022年4月份公司獲得中國人類遺傳資源采集審批(國科遺辦審字〔2022〕CJ0705號),正式開展Ⅲ期臨床試驗。

根據美國CDC數據,2020-2023年18-64歲人口流感疫苗接種率約為43%,65歲以上人口接種率約為75.2%,我國流感疫苗10-15%的接種率相對美國較低。此外,接種流感疫苗還可減少對新冠肺炎防控的干擾,2021年10月國家層面發布《關于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》,提出各地要依據中國疾控中心《中國流感疫苗預防接種技術指南(2020—2021)》,支持醫務人員、養老機構、重點場所人群、60歲及以上的居家老年人、6月齡—5歲兒童、慢性病患者流感高風險人群優先接種流感疫苗,提升流感疫苗接種率,降低流感聚集性疫情的發生。

分析人士認為,步長制藥旗下“御感寧”生產工藝及質量標準獲得藥監部門認可,意味著公司流感病毒裂解疫苗上市越來越近。隨著居民流感防控意識加強、政府政策鼓勵和支持接種流感疫苗,在新冠肺炎持續全球流行背景下,流感疫苗的接種率有望進一步提升,公司也將憑借擁有的疫苗產品專利受益。

公司公告也表示,步長制藥高度重視藥品研發,并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全,本次獲得流感病毒裂解疫苗《藥品補充申請批準通知書》將進一步提升公司疫苗產品質量,滿足市場接種需求,對公司的未來經營產生積極影響。