在前沿的基因技術加持下，我國MSI（微衛星不穩定）規范化檢測進程正在持續提速。近日，我國基因科技引領企業桐樹基因宣布，其自主研發生產的“診星宜”MSI檢測試劑盒（多重熒光PCR-毛細管電泳法）”（簡稱“診星宜”）上市至今，已吸引超過100家醫院實現規范的常態化MSI檢測。

MSI作為泛癌種中最重要的分子標志物之一，常見于結直腸癌、胃癌和子宮內膜癌等多個癌種。有統計數據顯示，實體瘤患者中MSI-H占比約為5%~15%。在我國，伴隨著整體癌癥患者數量的不斷攀升，MSI-H腫瘤患者數量也在與日俱增，全國每年新發MSI-H腫瘤患者超過30萬人。臨床上加快MSI規范化檢測已成為推動腫瘤精準診療、延長患者生命的重要手段之一。

當前，伴隨基因科技水平的不斷提升，通過PCR、NGS等基因檢測技術對MSI狀態進行檢測，已逐步走進大眾視野并成為多指南認可的主要檢測手段。尤其是PCR技術，憑借高準確度和高特異性成為業界公認的MSI檢測“金標準”。基于國內特定的發展環境，早期MSI檢測主要通過LDT方式完成，尚未有監管部門批準的標準化產品可以覆蓋到醫院終端。在這種發展局面下，此前MSI年檢測量僅在5-6萬例/年左右，滲透率不足10%，遠低于歐美發達國家。直到桐樹基因“診星宜”2B3D-MSI檢測試劑盒獲批，這一僵局才被打破。

據了解，“診星宜”2B3D-MSI檢測試劑盒是桐樹基因依托PCR技術以及2B3D黃金位點自主開發的MSI檢測產品。其獨有的技術不僅確保產品可最低檢測2bp差異，所選用位點更是契合國人疾病圖譜，較6個單核苷酸Panel能多檢出30%左右的 MSI-H患者。憑借一系列產品優勢及扎實數據，“診星宜”于2021年拿下了國家NMPA批準的首張三類醫療器械證。自此，國內MSI檢測開啟了合規化發展時代，MSI檢測可正式進入具有資質和檢測能力的醫院及第三方臨檢機構。

“診星宜”一經上市，桐樹基因即依托自身所構建的完整直銷生態鏈發力連通醫院終端，推動該產品在極短時間內覆蓋臨床需求。據4月中旬公布數據顯示，“診星宜”2B3D-MSI檢測試劑盒上市一周年之際，全國已有63家三甲醫院利用該產品實現了規范且常規化的MSI檢測，整體檢測量超10萬例，有效推動全國MSI檢測滲透率提升10個百分點，達近20%。在2022年二季度末，桐樹基因再次更新MSI產品全國覆蓋情況。截至目前，“診星宜”在全國范圍內已進駐超100家醫院，助推其實現MSI規范且常規化檢測，市占率再創新高，達到92%。

當前，雖然MSI檢測已經進入規范化發展階段，但尚處在早期，未來仍有巨大市場空間待挖掘。對此，桐樹基因也表示，預計2023年，規范化MSI檢測在覆蓋國內所有結直腸癌、胃癌患者后，全年檢測量有望達80萬例，未來桐樹基因仍將繼續加快與臨床終端的緊密銜接，推動規范化有證基因檢測檢測產品的全面覆蓋，最終使更多腫瘤患者獲益。