在前沿的基因技術加持下，我國MSI（微衛(wèi)星不穩(wěn)定）規(guī)范化檢測進程正在持續(xù)提速。近日，我國基因科技引領企業(yè)桐樹基因宣布，其自主研發(fā)生產(chǎn)的“診星宜”MSI檢測試劑盒（多重熒光PCR-毛細管電泳法）”（簡稱“診星宜”）上市至今，已吸引超過100家醫(yī)院實現(xiàn)規(guī)范的常態(tài)化MSI檢測。

MSI作為泛癌種中最重要的分子標志物之一，常見于結(jié)直腸癌、胃癌和子宮內(nèi)膜癌等多個癌種。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，實體瘤患者中MSI-H占比約為5%~15%。在我國，伴隨著整體癌癥患者數(shù)量的不斷攀升，MSI-H腫瘤患者數(shù)量也在與日俱增，全國每年新發(fā)MSI-H腫瘤患者超過30萬人。臨床上加快MSI規(guī)范化檢測已成為推動腫瘤精準診療、延長患者生命的重要手段之一。

當前，伴隨基因科技水平的不斷提升，通過PCR、NGS等基因檢測技術對MSI狀態(tài)進行檢測，已逐步走進大眾視野并成為多指南認可的主要檢測手段。尤其是PCR技術，憑借高準確度和高特異性成為業(yè)界公認的MSI檢測“金標準”。基于國內(nèi)特定的發(fā)展環(huán)境，早期MSI檢測主要通過LDT方式完成，尚未有監(jiān)管部門批準的標準化產(chǎn)品可以覆蓋到醫(yī)院終端。在這種發(fā)展局面下，此前MSI年檢測量僅在5-6萬例/年左右，滲透率不足10%，遠低于歐美發(fā)達國家。直到桐樹基因“診星宜”2B3D-MSI檢測試劑盒獲批，這一僵局才被打破。

據(jù)了解，“診星宜”2B3D-MSI檢測試劑盒是桐樹基因依托PCR技術以及2B3D黃金位點自主開發(fā)的MSI檢測產(chǎn)品。其獨有的技術不僅確保產(chǎn)品可最低檢測2bp差異，所選用位點更是契合國人疾病圖譜，較6個單核苷酸Panel能多檢出30%左右的 MSI-H患者。憑借一系列產(chǎn)品優(yōu)勢及扎實數(shù)據(jù)，“診星宜”于2021年拿下了國家NMPA批準的首張三類醫(yī)療器械證。自此，國內(nèi)MSI檢測開啟了合規(guī)化發(fā)展時代，MSI檢測可正式進入具有資質(zhì)和檢測能力的醫(yī)院及第三方臨檢機構。

“診星宜”一經(jīng)上市，桐樹基因即依托自身所構建的完整直銷生態(tài)鏈發(fā)力連通醫(yī)院終端，推動該產(chǎn)品在極短時間內(nèi)覆蓋臨床需求。據(jù)4月中旬公布數(shù)據(jù)顯示，“診星宜”2B3D-MSI檢測試劑盒上市一周年之際，全國已有63家三甲醫(yī)院利用該產(chǎn)品實現(xiàn)了規(guī)范且常規(guī)化的MSI檢測，整體檢測量超10萬例，有效推動全國MSI檢測滲透率提升10個百分點，達近20%。在2022年二季度末，桐樹基因再次更新MSI產(chǎn)品全國覆蓋情況。截至目前，“診星宜”在全國范圍內(nèi)已進駐超100家醫(yī)院，助推其實現(xiàn)MSI規(guī)范且常規(guī)化檢測，市占率再創(chuàng)新高，達到92%。

當前，雖然MSI檢測已經(jīng)進入規(guī)范化發(fā)展階段，但尚處在早期，未來仍有巨大市場空間待挖掘。對此，桐樹基因也表示，預計2023年，規(guī)范化MSI檢測在覆蓋國內(nèi)所有結(jié)直腸癌、胃癌患者后，全年檢測量有望達80萬例，未來桐樹基因仍將繼續(xù)加快與臨床終端的緊密銜接，推動規(guī)范化有證基因檢測檢測產(chǎn)品的全面覆蓋，最終使更多腫瘤患者獲益。