2022年8月26日，翰森制藥（03692.HK）發(fā)布2022年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告顯示，今年上半年，在宏觀情形與疫情影響下，翰森制藥上半年保持了業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)，營(yíng)收約人民幣44.34億元，創(chuàng)新藥收入約人民幣23.21億元，同比增長(zhǎng)約84.8%，創(chuàng)新藥占收入比重由2021年同期約28.5%大幅上漲到約52.3%，創(chuàng)下新高。

截至報(bào)告期末，翰森制藥已上市的6款創(chuàng)新藥中，已有阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達(dá)等5款創(chuàng)新藥成功商業(yè)化。得益于5款創(chuàng)新藥的出色表現(xiàn)，翰森制藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型取得了階段性成功，創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)公司未來可持續(xù)增長(zhǎng)。

在創(chuàng)新藥占比創(chuàng)新高之外，翰森制藥上半年研發(fā)投入約人民幣7.39億元，占收入比重約16.7%，保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其前沿開發(fā)布局和推進(jìn)速度在頭部藥企中表現(xiàn)亮眼。

創(chuàng)新藥商業(yè)化持續(xù)放量，創(chuàng)新已成業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)重要驅(qū)動(dòng)力

商業(yè)化表現(xiàn)上，翰森制藥阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達(dá)等5款創(chuàng)新藥均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，總銷售收入達(dá)到約23.21億元，占收入比重達(dá)約52.3%。

其中，2020年獲批上市的阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）二線用藥已于當(dāng)年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，2021年底阿美樂獲批一線適應(yīng)癥，帶動(dòng)了阿美樂在銷售上持續(xù)放量，成為公司增長(zhǎng)主力。而阿美樂一線適應(yīng)癥也將參加今年年底的國(guó)家醫(yī)保談判，如被成功納入，有望保證其銷售持續(xù)放量。

另一重磅品種恒沐（艾米替諾福韋片）同樣在2021年上市當(dāng)年便被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其市場(chǎng)覆蓋正持續(xù)擴(kuò)大，抗感染領(lǐng)域有望迎來新的增長(zhǎng)。不久前，翰森制藥召開的恒沐上市一周年慶典上發(fā)布并詳細(xì)解讀了恒沐大型Ⅲ期臨床研究96周數(shù)據(jù)，再次證實(shí)了恒沐持續(xù)的療效和安全性，在學(xué)術(shù)端為恒沐繼續(xù)夯實(shí)基礎(chǔ)。

豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、邁靈達(dá)（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）等創(chuàng)新藥均保持了良好的增長(zhǎng)。

同時(shí)，翰森制藥也將在下半年迎來新的創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)品種，其引進(jìn)的全球唯一治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的抗CD19單抗昕越（伊奈利珠單抗注射液）在2022年3月獲批，有望在下半年正式上市銷售。目前昕越已被納入《中國(guó)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南（2021年版）》，并獲得A類推薦。

此外，預(yù)計(jì)其首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效EPO藥物培莫沙肽注射液也有望于年內(nèi)獲批上市，由于長(zhǎng)效制劑具有半衰期長(zhǎng)、穩(wěn)定性高、患者依從性好等優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)未來長(zhǎng)效制劑將逐步替代短效制劑。目前海外EPO市場(chǎng)，長(zhǎng)效制劑占比已超過50%，市場(chǎng)潛力巨大。

而多款創(chuàng)新藥的新適應(yīng)癥仍在持續(xù)推進(jìn)中，伴隨著國(guó)家醫(yī)保目錄的更新，翰森制藥創(chuàng)新藥銷售仍將得到穩(wěn)步釋放，后續(xù)放量可期。

研發(fā)投入再創(chuàng)新高，重磅成果亮相國(guó)際

伴隨著多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化，翰森制藥傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)占比已經(jīng)逐漸下降，順利從一家傳統(tǒng)綜合性藥企向以創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。而在這背后則是持續(xù)的研發(fā)投入，上半年，翰森制藥研發(fā)投入約7.39億元，取得了多項(xiàng)研究進(jìn)展。

目前，翰森制藥在進(jìn)行創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)超過40項(xiàng)，來自于超過25個(gè)處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目，覆蓋抗腫瘤，中樞神經(jīng)，抗感染，代謝，自免疫5大適應(yīng)癥領(lǐng)域。2022上半年，新進(jìn)入臨床項(xiàng)目有3個(gè)自研項(xiàng)目，以及1個(gè)BD項(xiàng)目。截至2022年6月31日止6個(gè)月，翰森制藥于中國(guó)共獲得授權(quán)專利46項(xiàng)（含港澳臺(tái)授權(quán)8項(xiàng)），國(guó)外授權(quán)專利4項(xiàng)；并有7個(gè)新產(chǎn)品獲批上市，其中包括1個(gè)創(chuàng)新藥：伊奈利珠單抗注射液（商品名：昕越）獲批用于AQP4抗體陽(yáng)性的NMOSD成人患者的治療；新遞交上市申請(qǐng)4項(xiàng)，其中包括創(chuàng)新藥1項(xiàng)——1類創(chuàng)新藥培莫沙肽（曾用名：培化西海馬肽）新增用于治療未接受促紅細(xì)胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血；新申報(bào)及獲得臨床批件6項(xiàng)，均為創(chuàng)新藥相關(guān)。

此外，截至目前，翰森制藥還積極布局了siRNA、ADC及融合蛋白等多元化的國(guó)際前沿新藥技術(shù)領(lǐng)域。在siRNA領(lǐng)域翰森制藥分別與Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals達(dá)成戰(zhàn)略合作；而在當(dāng)下最火爆的ADC賽道，翰森制藥HS-20089和HS-20093分別靶向B7-H4和B7-H3（CD276），上述品種均為同類藥物國(guó)內(nèi)首家啟動(dòng)臨床，有望搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

在研產(chǎn)品方面，翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥PI3Kα抑制劑HS-10352-101在2022年第113屆美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布了單藥I期爬坡試驗(yàn)研究資料。數(shù)據(jù)顯示，HS-10352在無標(biāo)準(zhǔn)治療方案或無法獲得或不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的HR+HER2-晚期乳腺癌受試者中，顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征，并觀察到初步的抗腫瘤活性，且在攜帶PIK3CA突變?nèi)巳褐酗@示出更優(yōu)的抗腫瘤活性，HS-10352預(yù)期將為HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者帶來臨床獲益。

此外，翰森制藥的頭號(hào)產(chǎn)品阿美替尼的多個(gè)研究也在穩(wěn)步推進(jìn)中，阿美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應(yīng)癥的多個(gè)臨床研究，將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從圍手術(shù)期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。上半年阿美替尼AENEAS研究結(jié)果在國(guó)際著名腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，JCO，IF:44.544）發(fā)表；2022年6月，最新腦轉(zhuǎn)移亞組數(shù)據(jù)亮相美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)，研究成果一再驚艷國(guó)際腫瘤學(xué)界。在今年的國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，阿美替尼發(fā)表成果21篇，占總篇數(shù)的68%，在所有EGFR-TKI中名列第一。

多元化BD模式提供持續(xù)動(dòng)力，搶占全球醫(yī)藥前沿科技

除了研發(fā)上持續(xù)投入，翰森制藥也繼續(xù)在BD領(lǐng)域發(fā)力，值得注意的是，翰森制藥上半年不僅新達(dá)成多個(gè)授權(quán)引進(jìn)項(xiàng)目，創(chuàng)新藥出海計(jì)劃也繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。

2022年5月，翰森制藥與NiKang Therapeutics Inc.達(dá)成合作，獲得HIF2α抑制劑NKT2152在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利，有望更廣泛地應(yīng)用于多種腫瘤類型的治療，合作總額達(dá)2.18億美元，

而在近日，翰森制藥分別與全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）、韓國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)公司TiumBio、北京望石智慧科技有限公司達(dá)成合作或擴(kuò)大合作。合作內(nèi)容包括獲得抗新冠病毒候選新藥GDI-4405系列的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利；獲得口服非肽類GnRH受體拮抗劑TU2670在中國(guó)的獨(dú)家許可協(xié)議，開發(fā)并商業(yè)化TU2670用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療；在AI賦能藥物早期研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行戰(zhàn)略合作，助力新藥早期研發(fā)提效提速、降低成本和提高成功率。

而僅上述2款引進(jìn)產(chǎn)品，總合作金額就已超過25億元。實(shí)際上，在全球化、多元化的BD戰(zhàn)略的驅(qū)動(dòng)下，翰森制藥在三年內(nèi)已達(dá)成了16項(xiàng)BD合作，成為BD市場(chǎng)上最具活力的頭部藥企之一，并取得了優(yōu)異成果。

今年3月，翰森制藥引進(jìn)的全球唯一治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的抗CD19單抗昕越（伊奈利珠單抗注射液）已成功在中國(guó)獲批上市，這也是我國(guó)首款靶向CD19的單抗藥物，也成為翰森制藥通過BD引進(jìn)并成功商業(yè)化的首個(gè)重磅創(chuàng)新藥。另一從Synexis公司引進(jìn)全新作用機(jī)制的廣譜抗真菌藥物Ibrexafungerp也已獲準(zhǔn)在中國(guó)開展針對(duì)外陰陰道念珠菌病（VVC）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其多項(xiàng)適應(yīng)癥已處于后期臨床開發(fā)階段。

在出海方面，今年6月，英國(guó)（MHRA）正式受理翰森制藥合作伙伴EQRx遞交的雙方合作研發(fā)、商業(yè)化的新型的，第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療具有EGFR敏感突變的陽(yáng)性局部晚期或NSCLC及用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)，這是阿美替尼在中國(guó)境外的首個(gè)上市許可申請(qǐng)。

此外，翰森制藥在BD上也并不局限于單純的產(chǎn)品引進(jìn)。更是積極布局了早期高差異化代表項(xiàng)目，并通過股權(quán)投資等形式豐富業(yè)務(wù)版圖。

2021年6月，翰森制藥與魚鷹資產(chǎn)管理（Cormorant Asset Management）共同創(chuàng)立博勝藥業(yè)（Blossom Biosciences）。

在早期產(chǎn)品合作上，2021年10月，翰森制藥與Silence Therapeuticsplc達(dá)成合作，基于其獨(dú)有的mRNAi GOLD平臺(tái)合作開發(fā)siRNA藥物；隨后又與OliX Pharmaceuticals達(dá)成合作，利用其GalNAc-asiRNA技術(shù)平臺(tái)針對(duì)肝臟相關(guān)的心血管、代謝及其他疾病靶點(diǎn)開發(fā)候選藥物等。

可以看出，翰森制藥在BD上采取全球化、多元化戰(zhàn)略，在疾病領(lǐng)域、技術(shù)平臺(tái)、研發(fā)進(jìn)度與合作模式上的選擇不斷豐富，有望為公司持續(xù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提供強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)