8月30日晚間，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)君實生物（688180.SH/01877.HK）披露2022年半年報。數(shù)據(jù)顯示，公司2022年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入9.46億元。其中，特瑞普利單抗（拓益?）上半年銷售收入約2.98億元，較2021年下半年環(huán)比增長約196%。

由于新冠變異株奧密克戎的全球大流行，埃特司韋單抗（JS016）相應(yīng)對外許可收入減少造成其上半年收入同比下滑，但核心產(chǎn)品特瑞普利單抗連續(xù)兩個季度銷售收入環(huán)比的提升表明該產(chǎn)品銷售情況已逐步恢復(fù)并開始進(jìn)入正向循環(huán)。在完成商業(yè)化團(tuán)隊調(diào)整后，君實生物長期“造血”能力開始顯現(xiàn)。

立足于醫(yī)療創(chuàng)新前沿，君實生物繼續(xù)根據(jù)研發(fā)進(jìn)程推進(jìn)研發(fā)項目，上半年研發(fā)投入10.62億元，同比增長12.14%。圍繞著“未被滿足的臨床需求”，君實生物的研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域從單抗藥物持續(xù)擴(kuò)展至小分子、多肽、ADCs、雙抗或多特異性抗體、核酸類等更多類型藥物以及下一代創(chuàng)新療法的探索，搭建了豐富的在研管線。截至6月末，君實生物處于商業(yè)化階段的在研產(chǎn)品3項，近30項在研產(chǎn)品處于臨床試驗階段，超過20項在研產(chǎn)品處在臨床前開發(fā)階段。

作為率先“出海”創(chuàng)新藥企代表，君實生物在國際化發(fā)展方面亦有多項突破。今年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）。特瑞普利單抗有望于明年推向美國市場，并成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

伴隨商業(yè)化布局加速、研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域擴(kuò)展等各項工作的推進(jìn)，君實生物上半年加快了創(chuàng)新人才引進(jìn)和人才梯隊的建設(shè)工作，員工數(shù)量從去年末的2,805人擴(kuò)增至3,153人，其中研發(fā)人員已超千人，優(yōu)秀的人才隊伍將為君實生物創(chuàng)新藥物從研發(fā)推進(jìn)到商業(yè)化提供不竭動力。

PD-1國內(nèi)銷售邁入正向循環(huán) “出海”步伐再加速

作為首個獲NMPA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗，特瑞普利單抗的適應(yīng)癥擴(kuò)展和商業(yè)化一直備受關(guān)注。

2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥在中國上市。這也是特瑞普利單抗在國內(nèi)獲批的第5項適應(yīng)癥，此前其先后獲批了黑色素瘤、鼻咽癌（一線+后線）和尿路上皮癌4個適應(yīng)癥。

今年1月開始執(zhí)行的新版國家醫(yī)保目錄，特瑞普利單抗新增鼻咽癌二線治療、尿路上皮癌兩個適應(yīng)癥，填補了國家醫(yī)保目錄內(nèi)晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非選擇性人群免疫治療的空白。作為補充，已納入醫(yī)保的3項適應(yīng)癥可在113個省/城市獲得醫(yī)保目錄內(nèi)自付費用的補充報銷。

而通過全國各地的城市商業(yè)保險，尚未納入醫(yī)保的鼻咽癌一線和食管鱗癌一線適應(yīng)癥目前已進(jìn)入20個省級/市級商業(yè)保險目錄，并能夠在61個省/城市獲得補充醫(yī)療保險。

隨著未來更多適應(yīng)癥獲批上市，特瑞普利單抗將惠及到更多患者，銷售的持續(xù)放量也將在未來助增君實生物業(yè)績的增長。目前，特瑞普利單抗已覆蓋至全國超四千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及近兩千家專業(yè)藥房及社會藥房。

另一方面，通過重整商業(yè)化團(tuán)隊，君實生物也在增強(qiáng)商業(yè)化“造血”能力。2021年末，君實生物聘任李聰擔(dān)任公司聯(lián)席首席執(zhí)行官并負(fù)責(zé)商業(yè)化領(lǐng)域相關(guān)工作，李聰上任后迅速完成對營銷地域團(tuán)隊的組建恢復(fù)工作，并對核心市場人員進(jìn)行補充。截至6月末，君實生物商業(yè)化團(tuán)隊超過1,100人。

隨著商業(yè)化團(tuán)隊完成重整，特瑞普利單抗銷售也隨之回暖。今年一季度銷售收入較2021年四季度環(huán)比提升，第二季度4-5月雖然受到上海、吉林等地區(qū)疫情影響，但銷售收入仍然環(huán)比一季度提升約70%。君實生物表示，特瑞普利單抗在國內(nèi)銷售情況已逐步恢復(fù)并開始進(jìn)入正向循環(huán)，公司對特瑞普利單抗未來商業(yè)化工作充滿信心。

在立足中國的同時，君實生物通過開展海外臨床、與跨國藥企搭建商業(yè)化合作的形式，推進(jìn)國際化戰(zhàn)略布局，加快“出海”步伐。

今年7月，美國FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥，以及特瑞普利單抗單藥二/三線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥的上市申請（BLA）。據(jù)悉，FDA已將處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標(biāo)審評日期定為2022年12月23日。如順利獲批，君實生物北美合作伙伴Coherus計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

而在今年4月和7月，特瑞普利單抗用于治療小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌分別獲得FDA和歐盟委員會授予的孤兒藥資格認(rèn)定。至此，特瑞普利單抗累計獲得歐盟和美國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)授予6項孤兒藥資格、2項突破性療法、1項快速通道認(rèn)定，有助于該藥物在海外的臨床和注冊工作開展。

“全球新”首秀，研發(fā)加碼奠定未來

作為一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，自2017年以來，君實生物研發(fā)費用逐年增加，產(chǎn)品管線不斷豐富，國內(nèi)、國際臨床試驗快速推進(jìn)。

值得注意的是，繼去年在ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）年會全體大會上大放異彩后，君實生物攜特瑞普利單抗以及公司首個“全球新”tifcemalimab（抗BTLA單抗）在今年的ASCO年會上發(fā)布近40項多瘤種研究成果。其中tifcemalimab首次展示了用于淋巴瘤與實體瘤治療的早期臨床成果，成為BTLA靶點藥物在腫瘤領(lǐng)域重要的里程碑事件。君實生物臨床研究方面取得的諸多成果正不斷獲得國際權(quán)威學(xué)術(shù)界認(rèn)可。

除自主研發(fā)外，君實生物還積極通過合作開發(fā)、license in等形式，不斷擴(kuò)展產(chǎn)品管線，布局下一代創(chuàng)新藥物技術(shù)平臺，豐富藥物聯(lián)合治療。

2022年3月，君實生物與微境生物簽署《授權(quán)許可與合作協(xié)議》，引進(jìn)四款小分子抗腫瘤藥物，豐富腫瘤管線布局。6月，與中山大學(xué)腫瘤防治中心達(dá)成合作，君實以獨占許可方式取得包括“一種細(xì)菌在制備免疫檢查點抑制劑的增效劑中的應(yīng)用”在內(nèi)的三個專利申請及其相關(guān)的技術(shù)與權(quán)益。

研發(fā)創(chuàng)新為未來實現(xiàn)盈利奠定堅實基礎(chǔ)，同時也讓君實生物在全球抗疫戰(zhàn)中持續(xù)貢獻(xiàn)“中國力量”。

君實生物的埃特司韋單抗（etesevimab）與禮來另一款新冠中和抗體組成的雙抗體療法于2021年陸續(xù)在美國、意大利等超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)并成功銷售，所帶來的里程碑費用及相應(yīng)的銷售分成增厚君實生物去年的海外收入。作為特殊時期的研究產(chǎn)物，盡管埃特司韋單抗已完成階段性抗疫使命，但該產(chǎn)品在社會責(zé)任和商業(yè)化方面取得的雙重成果也印證了君實生物強(qiáng)大研發(fā)能力和快速轉(zhuǎn)化能力。

君實生物合作開發(fā)的另一款新冠小分子口服藥VV116在2022年上半年完成一項對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19早期治療的III期注冊臨床研究，該研究達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點和次要有效性終點。

同時，君實生物正在進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)，以提供與自身日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產(chǎn)能，支持未來業(yè)務(wù)持續(xù)擴(kuò)張。

2022年5月，君實生物上海臨港生產(chǎn)基地獲得NMPA批準(zhǔn)，可與蘇州吳江生產(chǎn)基地同時負(fù)責(zé)拓益的商業(yè)化生產(chǎn)。據(jù)介紹，上海臨港生產(chǎn)基地按照CGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其中一期項目產(chǎn)能30,000升，產(chǎn)能擴(kuò)張在規(guī)模效應(yīng)下將使公司獲得更具競爭力的生產(chǎn)成本優(yōu)勢。

君實生物表示，公司將在加快推進(jìn)管線的研發(fā)進(jìn)度及商業(yè)化進(jìn)程的基礎(chǔ)上，繼續(xù)對適合大分子藥物開發(fā)的潛在靶點進(jìn)行跟蹤和探索性研究，同時在小分子研發(fā)領(lǐng)域投入適當(dāng)資源進(jìn)行全新藥物靶點的探索和研發(fā)，并開展細(xì)胞治療等領(lǐng)域的探索性研究；在自主研發(fā)的基礎(chǔ)上，公司將繼續(xù)通過許可引進(jìn)等模式進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)品管線，以始終處于研發(fā)創(chuàng)新藥物的第一線。