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晉百慧生物宣布完成全國(guó)首個(gè)真實(shí)世界普通人群的結(jié)直腸癌篩查

2022-10-18 09:38:37   來(lái)源:  作者: 

摘要:近日,深圳市晉百慧生物有限公司宣布完成我國(guó)首個(gè)真實(shí)世界普通人群的結(jié)直腸癌篩查萬(wàn)人前瞻性臨床試驗(yàn)

近日,深圳市晉百慧生物有限公司宣布完成我國(guó)首個(gè)真實(shí)世界普通人群的結(jié)直腸癌篩查萬(wàn)人前瞻性臨床試驗(yàn):“睿長(zhǎng)太”miR-92a檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)對(duì)結(jié)直腸癌、進(jìn)展期腺瘤合并息肉(統(tǒng)稱為腸道腫瘤)的篩查陽(yáng)性預(yù)測(cè)值高達(dá)80.45%,對(duì)結(jié)直腸癌和進(jìn)展期腺瘤的篩查靈敏度分別高達(dá)94.74%和68.33%,展示出其作為結(jié)直腸癌頂級(jí)性能早篩產(chǎn)品的卓越潛力。晉百慧生物已向國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心遞交關(guān)于該產(chǎn)品適用人群和預(yù)期用途的變更申請(qǐng)。“睿長(zhǎng)太”miR-92a檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)有望蛻變升級(jí)為業(yè)內(nèi)首款,經(jīng)上市前回顧性對(duì)照臨床試驗(yàn)和上市后前瞻性篩查臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià),可對(duì)癌前病變分級(jí)、精準(zhǔn)捕捉,且適用于普通人群的腸癌早篩產(chǎn)品。

始見(jiàn)成效,不容松懈

在全球范圍,結(jié)直腸癌發(fā)病率整體持續(xù)上升,且以東亞地區(qū)為主要上升區(qū)域。我國(guó)男性、女性結(jié)直腸癌發(fā)病率已持續(xù)上升20年。國(guó)家癌癥中心于2022年在《國(guó)家癌癥中心雜志》上發(fā)布的《中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示,結(jié)直腸癌發(fā)病率持續(xù)上升,已成為我國(guó)第二高發(fā)的惡性腫瘤,僅次于肺癌;且由于其早期癥狀不顯著、不特異,我國(guó)結(jié)直腸癌患者發(fā)現(xiàn)時(shí)大部分已處于中晚期,預(yù)后效果差,死亡率亦在上升。少部分國(guó)家如美國(guó)、德國(guó)、加拿大在50歲以上的高風(fēng)險(xiǎn)群體中已取得防控成效,但其50歲以下年輕群體中結(jié)直腸癌發(fā)病率仍在持續(xù)上升中,整體呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。高風(fēng)險(xiǎn)群體的業(yè)已見(jiàn)成效的防控,得益于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)人群篩查工作的持續(xù)、廣泛、有效開(kāi)展,這同時(shí)是未來(lái)對(duì)發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)仍處上升的地區(qū)和人群防控的可行借鑒。

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全球及中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病趨勢(shì)

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結(jié)直腸癌發(fā)病年輕化

所幸,結(jié)直腸癌發(fā)展過(guò)程明確,正常腸上皮細(xì)胞歷經(jīng)息肉階段,如炎性息肉,再經(jīng)進(jìn)展期腺瘤階段,如管狀絨毛狀腺瘤、鋸齒狀腺瘤或伴有高級(jí)別上皮內(nèi)瘤變,并浸潤(rùn)發(fā)展至可遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的腫瘤。癌前發(fā)展過(guò)程可由三年至數(shù)年不等,這是早期篩查和臨床干預(yù)的重要窗口。因此,一款能夠在癌前高級(jí)病變,如進(jìn)展期腺瘤階段實(shí)現(xiàn)篩查高靈敏度,同時(shí)可在癌前早期病變,如息肉階段實(shí)現(xiàn)篩查高陽(yáng)性預(yù)測(cè)值的早篩工具對(duì)臨床和預(yù)防醫(yī)學(xué)對(duì)結(jié)直腸癌實(shí)現(xiàn)早防早治的意義重大。

“睿長(zhǎng)太”糞便miR-92a檢測(cè)

微小核糖核酸(micro RNA, miR)是胞內(nèi)小分子非編碼RNA,一般由 21-23 個(gè)堿基組成,參與基因的轉(zhuǎn)錄后翻譯表達(dá)調(diào)節(jié)。MiR-92a 由 22 個(gè)堿基組成,屬人類 13 號(hào)染色體 miR-17-92 基因簇,主要通過(guò)調(diào)節(jié):1)PTEN、p21和p53等基因參與PI3K-AKT信號(hào)通路和2)KLF4、GSK3和DKK3等基因參與Wnt/β-catenin信號(hào)通路,從而表現(xiàn)其自身表達(dá)量與腫瘤發(fā)展過(guò)程正相關(guān)的特征。

MiR-92a的腫瘤風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警價(jià)值及其在人糞便樣本檢測(cè)可行性,早經(jīng)香港中文大學(xué)多項(xiàng)研究證明初步具備結(jié)直腸癌篩查應(yīng)用價(jià)值,后經(jīng)晉百慧生物臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化成為中國(guó)第一個(gè)獲批上市的糞便樣本腸癌檢測(cè)創(chuàng)新三類醫(yī)療器械產(chǎn)品:miR-92a檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)(國(guó)械注準(zhǔn)20183400108)。

產(chǎn)品技術(shù)榮獲2016年國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)。產(chǎn)品在中國(guó)、中國(guó)香港和美國(guó)獲多項(xiàng)發(fā)明專利,并取得歐盟CE認(rèn)證。海外多國(guó)上市許可申報(bào)工作現(xiàn)在進(jìn)行中。

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     國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)-大腸癌發(fā)生分子機(jī)制、早期預(yù)警、防治研究

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國(guó)械注準(zhǔn)20183400108

真實(shí)世界,萬(wàn)人前瞻

為了評(píng)價(jià)“睿長(zhǎng)太”miR-92a檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)在普通人群結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)篩查方面的應(yīng)用價(jià)值,晉百慧生物于2021年申辦了該名為“糞便 miR-92a 檢測(cè)用于結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)人群篩查的前瞻性研究臨床試驗(yàn)”,并于深圳市人民醫(yī)院、深圳市寶安區(qū)中醫(yī)院、天津市南開(kāi)醫(yī)院和中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院開(kāi)展。

本次試驗(yàn)納入統(tǒng)計(jì)15,586例年齡30-75歲受試者,其中41-70歲結(jié)直腸癌高發(fā)病率人群占比納入總例數(shù)73.91%,連同71-75歲人群合計(jì)占比77.71%,30-40歲人群占比22.29%。試驗(yàn)充分納入結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的同時(shí),有效覆蓋40歲及以下年齡的發(fā)病率持續(xù)、快速上升群體。

糞便miR-92a檢測(cè)整體初篩陽(yáng)性率10.11%,初篩陽(yáng)性人群的腸鏡檢查依從率56.83%,即以約10倍效能由整體處于結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)人群中富集得到高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體,并對(duì)其以過(guò)半依從比例完成結(jié)腸鏡檢查。

試驗(yàn)人群的結(jié)直腸癌千分比發(fā)病率、進(jìn)展期腺瘤百分比發(fā)病率均與美國(guó) Exact Sciences Corporation臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品適用人群發(fā)病率處同一水平,即結(jié)直腸癌平均風(fēng)險(xiǎn)水平。

糞便miR-92a檢測(cè)對(duì)結(jié)直腸癌、進(jìn)展期腺瘤合并息肉(統(tǒng)稱為腸道腫瘤)的篩查陽(yáng)性預(yù)測(cè)值80.45%,對(duì)結(jié)直腸癌和進(jìn)展期腺瘤的篩查靈敏度分別為94.74%和68.33%。試驗(yàn)結(jié)果證明,糞便miR-92a檢測(cè)適合對(duì)結(jié)直腸癌平均風(fēng)險(xiǎn)人群,即普通人群用于對(duì)包括結(jié)直腸癌、進(jìn)展期腺瘤和息肉的篩查,有效篩出癌前早期病變并轉(zhuǎn)介結(jié)腸鏡檢查、干預(yù)。

除以癌前早期病變?yōu)橹饕獙?duì)象的篩查應(yīng)用以外,糞便miR-92a檢測(cè)對(duì)結(jié)直腸癌,以及結(jié)直腸癌合并早癌(根據(jù)2020年版《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南》和《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)中國(guó)結(jié)直腸癌診療規(guī)范》,將組織病理檢查顯示伴有高級(jí)別上皮內(nèi)瘤變的患者列為“早癌”)的篩查靈敏度分別為94.74%和85.00%,陰性預(yù)測(cè)值分別為99.96%和99.77%。糞便miR-92a檢測(cè)在高效富集、精準(zhǔn)轉(zhuǎn)介、早期發(fā)現(xiàn)癌前病變的同時(shí),可充分發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌,杜絕漏檢。

形成模式,提升效益

30-75歲人群自然處于結(jié)直腸癌發(fā)病平均風(fēng)險(xiǎn)水平,宜按需開(kāi)展年度篩查:即以糞便miR-92a檢測(cè)為主要的初篩手段,受檢人自行采集糞便樣本現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程送檢,篩查陽(yáng)性轉(zhuǎn)介結(jié)腸鏡檢查,及時(shí)確診并干預(yù)鏡下發(fā)現(xiàn)的進(jìn)展期腺瘤和息肉為主的癌前早期病變。

以每年篩查100,000人,次年持續(xù)隨訪篩查上年度100,000人篩查對(duì)象,持續(xù)開(kāi)展3年為例,糞便miR-92a檢測(cè)初篩陽(yáng)性轉(zhuǎn)介腸鏡檢查預(yù)計(jì)3年可累計(jì)發(fā)現(xiàn)息肉39,246人,進(jìn)展期腺瘤7,537人,結(jié)直腸癌683人,三項(xiàng)合計(jì)47,466人。以篩查發(fā)現(xiàn)癌前病變未來(lái)均發(fā)展至結(jié)直腸癌且人均治療費(fèi)用200,000元計(jì),篩查粗統(tǒng)籌收益9,356,800,000元。結(jié)直腸癌683人未計(jì)入篩查粗統(tǒng)籌收益。

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100,000人篩查工作模式與效能預(yù)測(cè)示意圖

資本助力,造福大眾

晉百慧生物同時(shí)宣布完成由中銀粵財(cái)基金領(lǐng)投的B+輪1500萬(wàn)美元戰(zhàn)略融資,并將資金主要用于業(yè)務(wù)多線發(fā)展和產(chǎn)品在研管線。晉百慧生物業(yè)務(wù)將繼續(xù)強(qiáng)化其主營(yíng)產(chǎn)品于政府篩查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、商業(yè)體檢、To B/To C等類型的市場(chǎng)發(fā)展,迄今已累計(jì)服務(wù)數(shù)十萬(wàn)人次。晉百慧生物IVD試劑在研產(chǎn)品管線中包括胃癌、胰腺癌、鼻咽癌和乳腺癌等早篩早診的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,將于2023年起陸續(xù)上市服務(wù)。IVD設(shè)備產(chǎn)品管線現(xiàn)圍繞“PCReady”全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng),已形成包括“CAPReady”分杯處理系統(tǒng)、“NucleoTidy”全自動(dòng)核酸提取儀在內(nèi),旨在實(shí)現(xiàn)梯度配置的臨床分子檢驗(yàn)自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室系列產(chǎn)品。設(shè)備在研管線同時(shí)包括一體化、高通量液滴數(shù)字PCR儀。

晉百慧生物將于今年年底啟動(dòng)Pre-IPO輪融資。

晉百慧生物創(chuàng)始人/CEO于浩洋博士表示:晉百慧生物成立9年以來(lái),始終秉承‘開(kāi)發(fā)中國(guó)老百姓用得起的腫瘤早篩產(chǎn)品’為初心與愿景。我們不僅致力于在嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)方面不斷精耕細(xì)作,同時(shí)也在消費(fèi)醫(yī)療以及服務(wù)方面進(jìn)行著創(chuàng)新與開(kāi)拓,此次融資成功的基礎(chǔ)是晉百慧生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)核心技術(shù)以及多方資本機(jī)構(gòu)對(duì)晉百慧生物團(tuán)隊(duì)的肯定,也有助于我們長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。

中銀粵財(cái)基金醫(yī)療健康投資部總經(jīng)理劉翔表示:晉百慧生物搭建了癌癥早篩領(lǐng)域的多技術(shù)平臺(tái),涵蓋miRNA、DNA甲基化、ctDNA等多種標(biāo)志物,在相關(guān)方面取得了具有里程碑意義的創(chuàng)新和變革,我們期待攜手晉百慧生物共同推進(jìn)國(guó)內(nèi)癌癥早篩行業(yè)的商業(yè)化進(jìn)程。本次投資由旗下粵財(cái)生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投完成,粵財(cái)生物醫(yī)藥基金將持續(xù)關(guān)注大健康領(lǐng)域內(nèi)的優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì),助推生物醫(yī)藥健康行業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化。

關(guān)于晉百慧生物:

深圳市晉百慧生物有限公司是成立于2013年的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),下設(shè)中山百慧生物科技有限公司作為生產(chǎn)基地和深圳慧康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作為第三方檢驗(yàn)所。成立至今,晉百慧生物以“做中國(guó)老百姓用得起的早篩產(chǎn)品”為己任,始終致力于人群高發(fā)腫瘤早期篩查與診斷技術(shù)的科學(xué)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品交付和檢驗(yàn)服務(wù)。晉百慧生物核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)由“孔雀計(jì)劃”海外高層次人才領(lǐng)銜,已完成獲批創(chuàng)新三類醫(yī)療器械1項(xiàng),一、二類醫(yī)療器械若干項(xiàng)及國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利數(shù)十項(xiàng)。

關(guān)于中銀粵財(cái)基金:

中銀粵財(cái)股權(quán)投資基金管理(廣東)有限公司由廣東粵財(cái)投資控股有限公司與中銀集團(tuán)投資有限公司合資設(shè)立,主要聚焦醫(yī)療健康、新能源、先進(jìn)制造、消費(fèi)、基礎(chǔ)設(shè)施五大投資方向,基金累計(jì)管理規(guī)模超過(guò)400億元。


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