干細(xì)胞產(chǎn)品是人類醫(yī)藥發(fā)展史上最為復(fù)雜的產(chǎn)品之一。由于受干細(xì)胞發(fā)展階段所限,目前干細(xì)胞產(chǎn)品制備規(guī)模小,產(chǎn)品質(zhì)量難以穩(wěn)定,導(dǎo)致其臨床療效出現(xiàn)較大波動(dòng)。國際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)曾經(jīng)發(fā)文指出,“間充質(zhì)干細(xì)胞持續(xù)在非臨床動(dòng)物模型研究中取得較好的療效,但是在III期臨床試驗(yàn)中療效欠佳,其部分原因是干細(xì)胞制備工藝無法保證穩(wěn)定的質(zhì)量所致。由此可見,如何保證質(zhì)量穩(wěn)定是干細(xì)胞進(jìn)入商業(yè)化階段的一項(xiàng)根本性挑戰(zhàn)。

九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡稱“九芝堂美科”)作為可制備符合中、美藥品申報(bào)要求臨床級(jí)干細(xì)胞的國家高新技術(shù)企業(yè),始終沿襲九芝堂“醫(yī)者當(dāng)赴全力,藥者當(dāng)問良心”的古訓(xùn),一直將質(zhì)量擺在九芝堂美科發(fā)展的首要位置,由此取得了一系列豐碩的成果。

好的干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量,源于一流的制備環(huán)境

干細(xì)胞產(chǎn)品屬于非最終滅菌的無菌注射劑,由于目前尚無法使用任何現(xiàn)有的滅菌方法進(jìn)行滅菌,必須從制備全過程保障干細(xì)胞產(chǎn)品沒有微生物污染。為此從創(chuàng)辦之初,九芝堂美科就在北京大興生物醫(yī)藥基地建成了符合中國、美國和歐盟 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模干細(xì)胞研發(fā)制備基地,其中細(xì)胞制備核心區(qū)域有4 個(gè)獨(dú)立 B+A 潔凈區(qū),同時(shí)使用PMS系統(tǒng)進(jìn)行制備過程中實(shí)時(shí)的粒子、浮游菌和沉降菌監(jiān)測;使用TESTO溫度在線監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測QC、制備、儲(chǔ)運(yùn)部門的冰柜、冰箱、培養(yǎng)箱的運(yùn)行溫度;使用BMS系統(tǒng)為空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)的控制與監(jiān)測,通過PLC對(duì)現(xiàn)場設(shè)備的信號(hào)采集及控制,達(dá)到穩(wěn)定送風(fēng)壓力、保持環(huán)境溫濕度,并對(duì)特定區(qū)域的壓差和溫濕度進(jìn)行監(jiān)視和報(bào)警;使用SISQP/plus文件管理系統(tǒng)(DMS)運(yùn)用信息化管理手段對(duì) GMP文檔管理流程進(jìn)行控制等,確保文件管理程序的實(shí)施符合法規(guī)規(guī)定。九芝堂美科一流的制備環(huán)境,為優(yōu)秀的干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

好的干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量,源于企業(yè)的全面管理

九芝堂美科全面完善的管理體系建設(shè),是保障干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。2023年2月,九芝堂美科榮獲了ISO9001、ISO14001和ISO45001三體系國際認(rèn)證,標(biāo)志著九芝堂美科的質(zhì)量管理體系,環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系,正式與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌。

好的干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量,源于精細(xì)的質(zhì)量管理體系

九芝堂美科高度重視質(zhì)量工作,在完善質(zhì)量管理體系、提升質(zhì)量管理能力方面持續(xù)發(fā)力。目前,九芝堂美科已經(jīng)按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn),建立了涵蓋質(zhì)量保證、實(shí)驗(yàn)室控制、制備與包裝、設(shè)施設(shè)備、人力資源、物料管理和藥物警戒等七大模塊,共計(jì)900余份文件和記錄的完整質(zhì)量管理體系。

2023年2月7日,九芝堂美科一次性順利通過了中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)關(guān)于“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認(rèn)證的現(xiàn)場檢查,并榮獲《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》,正式成為通過中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司。

《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》是由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)參照國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定和指南而制定,我國專門針對(duì)干細(xì)胞制劑制備行業(yè)的重要管理規(guī)范,其目的是為加強(qiáng)干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理的行業(yè)自律,確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途的干細(xì)胞制劑,為干細(xì)胞行業(yè)健康發(fā)展,患者用藥安全提供保障。

好的干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量,源于全方位的質(zhì)量控制

九芝堂美科對(duì)制備過程進(jìn)行嚴(yán)格的過程控制,對(duì)各級(jí)細(xì)胞庫建立了完備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),高度重視質(zhì)量研究,不斷完善檢測矩陣。目前,九芝堂美科制備的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品通過了中國食品藥品檢定研究院的質(zhì)量復(fù)核,獲得了合格的檢驗(yàn)報(bào)告。

修合無人見,存心有天知。這一系列干細(xì)胞質(zhì)量相關(guān)的榮譽(yù)成果,只是九芝堂美科在干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量方面持續(xù)努力的一個(gè)縮影。唯有高質(zhì)量的細(xì)胞,才能取得持續(xù)穩(wěn)定的臨床結(jié)果。未來,九芝堂美科將繼續(xù)加強(qiáng)與國內(nèi)國際多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深度合作關(guān)系,進(jìn)一步攜手推進(jìn)多條干細(xì)胞藥品研發(fā)管線的進(jìn)程。手握這些打開國際市場的“金鑰匙”和國內(nèi)市場的“通行證”,九芝堂美科將發(fā)揮干細(xì)胞制藥領(lǐng)域“定標(biāo)準(zhǔn)、立規(guī)矩、樹標(biāo)桿”的引領(lǐng)作用,為我國干細(xì)胞藥品研發(fā)領(lǐng)域貢獻(xiàn)積極力量。