北京時間2023年5月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy's）達成合作，在拉丁美洲、印度、南非對君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液開展研發與商業化合作。此外，瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他多個國家。

君實生物首席執行官李寧博士表示：“我們很高興與瑞迪博士實驗室達成研發與商業化合作，這標志著特瑞普利單抗的全球商業化網絡已初步成形，將覆蓋超過50個國家。公司正堅定地向著‘立足中國，布局全球’的戰略目標大步邁進。作為享有盛譽的國際制藥企業，瑞迪博士實驗室已將業務拓展到了全球近70個國家并取得了不俗的銷售成績。非常期待在不遠的將來，借助合作伙伴瑞迪博士實驗室的強大實力，我們的創新成果能夠加速進入更多新興經濟體，為更多患者提供效果更好、更可負擔的治療選擇！”

瑞迪博士實驗室品牌市場（印度和新興市場）首席執行官M.V. Ramana先生表示：“我們很高興與君實生物合作，將這一重要產品帶給更多的患者。抗腫瘤是瑞迪博士實驗室的重點領域。此次合作使得我們為腫瘤患者提供更多產品又向前一步，我們的目標是在該領域建立起強大而全面的產品組合。我們致力于促進創新產品的可及性，旨在實現在2030之年前為超過15億患者提供服務的目標。”

根據協議條款，君實生物將向瑞迪博士實驗室授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開發及獨占地商業化特瑞普利單抗。瑞迪博士實驗室可選擇在獨占期內將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個國家。

若君實生物決定向任何第三方授予許可與商業化協議中所約定的其他兩款產品于合作區域一個或多個國家的商業化權利，則公司將進一步授予瑞迪博士實驗室商業化的獨占優先談判權。

君實生物可獲得總額最高達7.283億美元的首付款、里程碑付款和擴展區域的潛在合作款，外加含特瑞普利單抗的產品銷售凈額兩位數百分比的特許權使用費。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益?）

特瑞普利單抗注射液（拓益?）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入《2022年藥品目錄》，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。

關于瑞迪博士實驗室

瑞迪博士實驗室是一家總部設在印度海得拉巴的全球性制藥公司，并于紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號：500124）上市。瑞迪博士實驗室成立于1984年，致力于提供價格親民的創新藥物。在“健康不能等待”的宗旨下，瑞迪博士實驗室提供一套產品及服務組合，包括原料藥、仿制藥、品牌仿制藥、生物類似藥及非處方藥。瑞迪博士實驗室的主要治療領域為胃腸道、心血管、糖尿病、腫瘤、疼痛管理及皮膚病。其主要市場包括美國、印度、中國、巴西及歐洲。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單抗國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準、國產抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情暴發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款預防/治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維?（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續為全球抗疫貢獻中國力量。

目前君實生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。