近日,遠大醫藥(0512.HK)在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的重要戰略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球創新藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)拓展適應癥II期臨床研究(STARBURST)已完成首例患者給藥。

受產品利好影響,截至6月19日收盤,Telix股價收報11.45澳元,較今年年初已大幅上漲約63%。

TLX250-CDx拓展適應癥研究順利,產品獲授突破性療法

TLX250-CDx為全球創新的診斷型RDC藥物,已獲美國FDA授予突破性療法,其靶點為碳酸酐酶IX (CA9)。CA9為一種跨膜蛋白,在透明細胞腎細胞癌(ccRCC)等癌癥中高度過表達,而在正常健康組織中的表達非常有限,使其成為新成像和治療方式的潛在靶標。早前公司已公布TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床研究積極頂線數據,反映了該產品有望為臨床提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案,并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準,同時也提示了CA9在惡性腫瘤靶向治療領域的巨大潛力。公告同時指出,89Zr的半衰期特性為使用TLX250-CDx進行腫瘤成像以預測治療性放射性核素的劑量提供了可能,可有效地作為未來使用治療性放射性核素的探索性研究。

此次STARBURST研究旨在研究多種實體瘤患者的CA9表達,包括宮頸癌、結直腸癌、胃癌以及食道癌等,以用于探索產品潛在的臨床應用。據悉,該研究建立在早前TLX250-CDx用于三陰性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的兩項拓展適應癥臨床研究的積極初步數據上,其中,前者已證明TLX250-CDx靶向TNBC表達的CA9的可行性,并展現了該產品的應用潛力——83%的患者病灶出現CA9的高表達,使得TLX250-CDx免疫PET成像檢測可行,為進一步研究提供依據;后者則顯示了產品對NMIBC患者的腫瘤靶向性和生物分布情況符合預期,且未出現非靶器官的全身分布。上述研究提示了TLX250-CDx在多個未被滿足臨床需求的應用潛力。TLX250-CDx拓展的適應癥已包括在遠大醫藥被授予的產品權益范圍內。

打造診療一體化抗腫瘤方案,夯實核藥領域龍頭地位

遠大醫藥近期核藥領域進展頻頻,其多款創新RDC產品國內臨床已獲得批準,包括TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX101以及ITM-11。其中,TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區獲批,并在17個國家遞交上市申請,該產品今年第一季度在美國錄得約9,750澳元(約合4.5億人民幣)的銷售收入,較前季度增長2,070萬澳元(約合人民幣9,560萬元),環比增長近27%。

據悉,核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫藥的重點布局的領域之一。公司在核藥抗腫瘤板塊已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局,建立了完整的產業鏈,核藥板塊已是其全球化程度最高的板塊之一。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,目前在該板塊共儲備13款創新產品,涵蓋6種放射性核素,覆蓋8個癌種,產品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物,可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

值得注意的是,作為遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品,易甘泰?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國內正式上市后,已有50多家醫院已完成了核素轉讓手續,產品正式手術已在中國17個省市的30余家醫院展開。隨訪結果顯示,接受了易甘泰?手術的患者響應整體較為理想,大部分患者均獲得很好的臨床療效,延長生存;目前已有5名患者順利實現肝癌腫瘤降期轉化并實施了肝癌切除手術,實現臨床治愈;隨訪到的患者疾病控制率超過95%,治療效果顯著。

遠大醫藥表示,公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發,未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入,豐富和完善產品管線及產業布局,力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨床階段,實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局,形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群,持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。