8月17日,港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱,公司主研發(fā)的用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新藥物APAD的國內(nèi)I期臨床試驗于近日完成了首例受試者入組給藥。本次臨床進展是遠大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的又一重大研發(fā)里程碑。

APAD作用機制創(chuàng)新,未來或滿足膿毒癥巨大臨床需求

根據(jù)公告,APAD是遠大醫(yī)藥針對膿毒癥等重癥自主開發(fā)的全新作用機制的小分子化合物,通過拮抗多種病原體相關(guān)分子,抑制免疫細胞過度活化,有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進展。臨床前動物實驗數(shù)據(jù)顯示,APAD對多種細菌感染導(dǎo)致的膿毒癥都能起到治療作用。

APAD本次完成首例入組的是一項隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的I期臨床研究,旨在評價該產(chǎn)品在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。

此外,遠大醫(yī)藥還儲備另一款自主開發(fā)的全新作用機制全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141以拮抗機體過度免疫反應(yīng)來治療膿毒癥,該產(chǎn)品與APAD在作用機理形成互補,可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產(chǎn)品組合。

膿毒癥(Sepsis)俗稱敗血癥,是機體對感染的反應(yīng)失調(diào)而導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙,是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥,膿毒癥還可能會誘發(fā)休克、多器官功能衰竭甚至死亡。

圖片來源:Getinge

據(jù)國外流行病學(xué)調(diào)查,膿毒癥的病死率已經(jīng)超過心肌梗死,成為重癥監(jiān)護病房內(nèi)非心臟病人死亡的主要原因。2020年Lancet的數(shù)據(jù)顯示,全球每年有近5,000萬膿毒癥病例,患病死亡人數(shù)超1,100萬,換言之,全球每2.8秒就有1人因為膿毒癥死亡。

我國一項針對全國44所醫(yī)院ICU的研究報告則顯示,ICU膿毒癥的發(fā)病率為20.6%,病死率為35.5%,嚴重膿毒癥病死率高達50%及以上。即使患者存活,50%的患者也會遺留有長期的健康問題,如疲勞、肌肉無力、吞咽困難、焦慮、悲傷、注意力不集中、睡眠障礙、記憶力下降等癥狀。

與此同時,膿毒癥治療花費高,醫(yī)療資源消耗大,嚴重影響人類的生活質(zhì)量,已成為一個全球性的公共衛(wèi)生安全問題。據(jù)公開數(shù)據(jù),在美國,膿毒癥是院內(nèi)死亡的最常見原因,每年造成的損失超過240億美元。我國大陸地區(qū)每年在ICU中膿毒癥患者的總花費約為312億元人民幣,患者的人均ICU住院費用為 52,658 元人民幣。然而,由于治療難度較大,多年來圍繞膿毒癥的治療始終沒有突破性進展。

在膿毒癥的治療藥物方面,數(shù)據(jù)顯示,2022年全球膿毒癥治療市場規(guī)模已達230.71億元人民幣,預(yù)計未來將以近10%的復(fù)合年增長率增長,至2028年全球膿毒癥治療市場總規(guī)模將會達到408.35億元。

膿毒癥目前面臨著巨大臨床需求卻缺乏特異性治療藥物的艱難處境,針對該領(lǐng)域的創(chuàng)新型藥物及診療手段研發(fā)臨床需求十分迫切。無論是從市場需求還是藥用價值來看,醫(yī)藥企業(yè)若在此方向布局研發(fā)并于未來取得成功后,無論是對其商業(yè)回報還是對患者、醫(yī)院等社會價值方面都將實現(xiàn)非常可觀的增益。

持續(xù)深耕科技創(chuàng)新,強化呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域核心競爭力

值得注意的,呼吸及重癥抗感染板塊是遠大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一,公司該板塊在售產(chǎn)品超過10款,覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應(yīng)癥,在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中,該板塊核心產(chǎn)品切諾、金嗓系列、恩明潤?和恩卓潤?均為全國獨家品種,諾通、力美松、抗病毒口服液等多個產(chǎn)品均處于細分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。公司堅持自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念,持續(xù)打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線,不斷鞏固其在該板塊的行業(yè)地位。

圖片來源:遠大醫(yī)藥投資者關(guān)系

在該板塊的重癥及抗感染方向,遠大醫(yī)藥立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺,在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。公司澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長期深度合作,持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。其中,與公司合作的澳洲格里菲斯大學(xué)糖組學(xué)研究所是全球少數(shù)專注糖組學(xué)的科研機構(gòu)之一,也是該領(lǐng)域中全球最大的科研機構(gòu)之一。

針對未被滿足的重大臨床需求,遠大醫(yī)藥在重癥及抗感染方向前瞻性地布局了多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品,覆蓋膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染(COVID-19)等適應(yīng)癥。其中,用于治療膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家,在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個適應(yīng)癥上獲批七個臨床批件,完成了三項針對患者的臨床研究,并于今年七月在中國獲批開展II期臨床研究。國際多中心臨床的全面推進,也彰顯了遠大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。

遠大醫(yī)藥表示,公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā),本次APAD國內(nèi)I期臨床完成首例患者入組給藥,是公司在呼吸及重癥抗感染板塊的又一重要進展。未來,公司將繼續(xù)堅持以患者需求為核心,以科技創(chuàng)新為驅(qū)動,針對尚未滿足的臨床需求,加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入,豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,并快速實現(xiàn)科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。