國家衛生健康委11月13日舉行新聞發布會，中國疾控中心病毒病所國家流感中心主任王大燕表示，我國各地冬春季流感流行季通常是每年的10月中下旬至次年的3月中上旬左右，一般在1月份左右達到峰值。

近期全國流感監測數據顯示，我國南方省份、北方省份流感活動持續呈上升趨勢，南方省份高于北方省份，各地區正逐漸進入冬春季流感流行季，流行的流感病毒主要以甲型H3N2亞型為主。

隨著冬春流感季的到來，大眾將面臨流感高發的嚴峻挑戰，市場也在擔憂今年3月份流感季奧司他韋被搶斷貨的情況是否會重新出現。而奧司他韋之所以被稱之為“神藥”，主要是疾病暴發+藥品療效+藥品不可及等因素所疊加而形成的概念，背后其實也代表著國產創新藥所面臨的“卡脖子”。

面對患者未被滿足的臨床需求，眾生藥業基于呼吸道疾病領域的深耕及創新藥研發實力的積累，積極布局流感創新藥賽道。近期，眾生藥業用于治療成人單純性甲型流感的一類創新藥物昂拉地韋片已結束Ⅲ期臨床試驗入組，憑借頂線數據積極的初步統計分析結果，市場公認昂拉地韋片有望成為流感“神藥”接力者。

藥品空間廣闊，“神藥”也有短板

流感是常見但可造成嚴重后果的急性呼吸系統傳染病，患者可能發生肺炎、支氣管炎、鼻竇炎等并發癥，造成住院甚至死亡。WHO數據顯示，在全球范圍內，流感每年可導致約5%—10%的成人、20%—30%的兒童感染，造成多達500萬例重癥病例和65萬例死亡。

流感病例的激增推動流感藥物市場的持續增長，根據Growth Plus Reports發布的最新報告，全球流感藥物市場預計在2030年將達到15.1億美元，并在預測期內以4.8%的年復合增長率增長。常見流感病毒毒株均對神經氨酸酶抑制劑和RNA聚合酶抑制劑敏感，因此，流感藥大多以神經氨酸酶抑制劑和RNA聚合酶抑制劑為靶點開發。

當前臨床可用的流感藥物為神經氨酸酶抑制劑奧司他韋、扎那米韋和帕拉米韋。RNA聚合酶抑制劑法匹拉韋僅限于其它抗流感病藥物治療無效或效果不佳時使用。其他藥物包括Cap-依賴型核酸內切酶選擇性抑制劑瑪巴洛沙韋和血凝素酶抑制劑阿比多爾。上述藥品中，僅奧司他韋為口服制劑，可見目前流感口服用藥市場是藍海的競爭格局。

奧司他韋作為“神藥”上市已經27年，2023年上半年國內主要終端銷售額達到59.46億元，高銷售額背后奧司他韋的耐藥性及副作用問題日益引發公眾重視。比如2007年發現神經氨酸酶第275位的組氨酸突變成酪氨酸（H275Y），使流感病毒株H1N1對奧司他韋敏感性降低到原來的1/400以下。

2005年，奧司他韋被報道可以透過血腦屏障，FDA甚至給予黑框警告，存在兒童幻覺和自殺的嚴重不良事件先例。2017年WHO不推薦預防性使用奧司他韋，并限制奧司他韋用于確診或疑似流感重癥住院患者引起的嚴重疾病的治療。

“超級達菲”瑪巴洛沙韋雖起效速度及安全性優于奧司他韋，但口服一次后發生耐藥性突變比例為2.2%～23.4%，兒童患者發生耐藥比例甚至更高。因此，瑪巴洛沙韋上市后銷售情況并未達到預期水平，2023年上半年國內主要終端銷售額僅為2.55億元，遠低于奧司他韋。

而在流感大流行期間，現有抗病毒藥物一旦發生耐藥，將對社會公共衛生造成較嚴重威脅。同時，由于流感病毒高突變率以及病毒之間重組現象的發生，在多變的流感病毒面前，奧司他韋、瑪巴洛沙韋等已經顯得難以招架。

國貨之光，抗病毒活性優異

臨床前數據顯示，眾生藥業昂拉地韋片對包括H7N9禽流感在內的多種不同亞型流感病毒株，以及奧司他韋、瑪巴洛沙韋耐藥株均有效，體外抗流感病毒活性約為奧司他韋的1000倍以上、瑪巴洛沙韋的50倍以上。

II期和III期臨床研究由組長單位廣州醫科大學附屬第一醫院和全國主要研究者、總負責人鐘南山院士（Leading PI）帶領和指導。已完成的II期臨床研究結果表明，昂拉地韋片600 mg QD較安慰劑組能夠顯著縮短流感七項癥狀緩解時間和發熱緩解時間，并能快速降低和清除體內流感病毒。

III期臨床研究頂線數據顯示，昂拉地韋片組主要有效性終點指標-中位七項流感癥狀緩解時間較安慰劑組顯著縮短了39%，較奧司他韋組縮短了近10%；這一結果也比瑪巴洛沙韋在其Ⅲ期臨床研究中較安慰劑縮短了33%的數據更加優異。

根據美國FDA要求，眾生藥業此前開展了昂拉地韋片對美國甲型流感病毒株和對瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株活性測試。結果顯示，昂拉地韋片對兩種美國流感病毒株H1N1和H3N2以及瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株均有活性，且活性水平EC50仍保持在0.01~0.03nM水平，針對瑪巴洛沙韋耐藥病毒株的體外EC90活性達到瑪巴洛沙韋的3000倍。

專家表示，昂拉地韋片是國內第一個RNA聚合酶抑制劑，也是全球同靶點唯一完成治療單純性甲型流感Ⅲ期臨床試驗的First-in-Class藥物，預計四季度會提交上市申報，明年年內能夠拿到批文。作為有新型作用機制抗流感病毒藥物，昂拉地韋片有望成為全球首個流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑治療藥物，后續上市對日益嚴峻的公眾健康形勢和未被滿足的臨床需求顯得尤為迫切。

隨著昂拉地韋片的上市，眾生藥業將深入創新產品收獲期。面對創新產品其所聚焦領域的廣闊市場空間，眾生藥業或將乘風而起，成為醫藥創新黑馬，實現戴維斯雙擊。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。