近日，塞力醫(yī)療集團(tuán)（股票代碼：603716.SH）海外投資子公司—— 分子診斷先驅(qū)企業(yè) Inflammatix, Inc.宣布，公司的主導(dǎo)產(chǎn)品 TriVerity? 急性感染和膿毒癥檢測(cè)系統(tǒng)被美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 授予"突破性設(shè)備認(rèn)定"。編者注：美國(guó)FDA自2018年設(shè)立“突破性設(shè)備”計(jì)劃，用以鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，獲得“突破性設(shè)備”認(rèn)證的醫(yī)療器械將顯著縮短其獲批上市時(shí)間。

目前正在開發(fā)的 TriVerity? 檢測(cè)系統(tǒng)包括 Myrna? 儀器和 TriVerity? 檢測(cè)，用于急診科疑似急性感染或疑似膿毒癥的成人患者。TriVerity? 試驗(yàn)旨在提供三個(gè)獨(dú)立的讀數(shù)，分別反映細(xì)菌感染的可能性、病毒感染的可能性和重癥風(fēng)險(xiǎn)（根據(jù)急診科就診后七天內(nèi)對(duì)重要器官支持的需求而確定*）。編者注：* 定義為需要機(jī)械通氣、血管加壓或腎臟替代療法。

Inflammatix公司首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Timothy Sweeney博士表示：我們很高興FDA授予TriVerity? "突破性器械 "稱號(hào)，這反映出這一新型檢測(cè)系統(tǒng)有可能幫助醫(yī)生改善目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，通過達(dá)到這一重要的監(jiān)管里程碑，我們希望TriVerity? 能加速獲得FDA的批準(zhǔn)，這將使我們能夠滿足對(duì)疑似敗血癥患者的診斷和預(yù)后進(jìn)行快速、準(zhǔn)確檢測(cè)的未滿足需求。

有數(shù)據(jù)顯示，膿毒癥影響全球4,950萬患者，死亡率高達(dá)30%，而在中國(guó)，每年新發(fā)膿毒癥患者500萬人，死亡83萬人。膿毒癥往往來勢(shì)兇猛，病情進(jìn)展迅速，病死率高，給臨床救治工作帶來極大困難。因此，多家IVD國(guó)外巨頭紛紛布局膿毒癥診斷，包括丹納赫集團(tuán)賽沛診斷、西門子診斷、英國(guó)牛津納米孔技術(shù)、法國(guó)生物梅里埃等，以期通過研發(fā)領(lǐng)先的早期快速診斷技術(shù)平臺(tái)提高膿毒癥患者生存率。

而塞力醫(yī)療集團(tuán)也正是看重這一領(lǐng)域，早在2021年便通過投資和技術(shù)引進(jìn)實(shí)現(xiàn)與Inflammatix的緊密合作，同時(shí)TIAC在2022年啟動(dòng)關(guān)于靶標(biāo)和算法的國(guó)內(nèi)適用性驗(yàn)證，截至目前已經(jīng)在包括上海、安徽、遼寧、湖北、深圳等地開展多中心研究，并且在部分區(qū)域聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同完成了省級(jí)科研課題的申報(bào)。

塞力醫(yī)療集團(tuán)總裁、董事王政先生表示：我謹(jǐn)代表塞力醫(yī)療集團(tuán),衷心祝賀Inflammatix 基于人工智能算法、mRNA標(biāo)記的創(chuàng)新分子檢測(cè)產(chǎn)品TriVerity?距離上市又前進(jìn)了一大步。值得一提的是，塞力醫(yī)療創(chuàng)新加速中心團(tuán)隊(duì)也順利完成儀器技術(shù)和生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移等重要里程碑，并在不久的將來有望實(shí)現(xiàn)檢測(cè)產(chǎn)品的“中美雙報(bào)”。這也再次印證了塞力醫(yī)療在IVD領(lǐng)域堅(jiān)定不移的完善上游布局的戰(zhàn)略定力，以及為健康中國(guó)而創(chuàng)新的企業(yè)使命。

TriVerity? 急性感染和膿毒癥檢測(cè)系統(tǒng)是 Inflammatix 公司的核心產(chǎn)品，包括 Myrna? 儀器和 TriVerity? 檢測(cè)。TriVerity? 檢測(cè)利用整合了29種信使核糖核酸（mRNAs）的組合來 "讀取"人體的免疫反應(yīng)，提供三項(xiàng)評(píng)分，便于對(duì)美國(guó)急診科的疑似急性感染或膿毒癥成人患者進(jìn)行診斷和預(yù)后判斷。根據(jù)對(duì)美國(guó)醫(yī)療保健研究與質(zhì)量局（AHRQ）醫(yī)療保健成本與利用項(xiàng)目（HCUP）數(shù)據(jù)庫的內(nèi)部分析，Inflammatix 公司估計(jì)每年約有2000萬名患者因疑似急性感染癥狀到急診科就診。

Myrna? 儀器能在約 30 分鐘內(nèi)對(duì)全血或其他類型樣本中的多達(dá) 64 個(gè) mRNAs 進(jìn)行從樣本到結(jié)果的定量分析。雖然第一版 Myrna? 儀器需要標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室操作，但公司的研發(fā)路線圖包括了開發(fā)可適用于臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案豁免（CLIA-waivable）的版本，以實(shí)現(xiàn)在床旁（POC）場(chǎng)景的現(xiàn)場(chǎng)部署。

Inflammatix公司最近宣布完成?TriVerity? 檢測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)開發(fā)，并持續(xù)推進(jìn)相應(yīng)的臨床研究，包括TriVerity檢測(cè)系統(tǒng)獲取FDA批準(zhǔn)510(k) 所需的 SEPSIS-SHIELD 研究。這項(xiàng)多中心研究已經(jīng)招募了預(yù)計(jì)1500名目標(biāo)患者中的955名，并基于人工智能訓(xùn)練完成超過兩萬組病例的算法調(diào)教，公司預(yù)計(jì)將于 2024 年完成研究并向 FDA 提交申請(qǐng)。

Inflammatix, Inc.是一家開創(chuàng)性的分子診斷公司，總部位于美國(guó)加利福尼亞州桑尼維爾，正在開發(fā)可快速讀取患者免疫系統(tǒng)的新型診斷方法，以改善患者護(hù)理并減輕主要的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。Inflammatix 測(cè)試將在該公司的“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的等溫儀器平臺(tái)上運(yùn)行，從而在床旁（POC）場(chǎng)景實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。

目前，公司的投資人包括有專注于突破性技術(shù)、素有全球“科技領(lǐng)域”投資之王之稱的科斯拉風(fēng)險(xiǎn)投資公司（Khosla Ventures）、專注于科技領(lǐng)域的全球頭部風(fēng)險(xiǎn)投資公司Northpond Ventures、專注于尋求數(shù)字醫(yī)療、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新和顛覆性商業(yè)模式的風(fēng)險(xiǎn)投資公司Think.Health Ventures、美國(guó)對(duì)沖基金D1 Capital和斯坦福-StartX基金等。

塞力醫(yī)療集團(tuán)早在2021年便以認(rèn)購D輪融資新增發(fā)股份的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)美國(guó)Inflammatix公司的海外投資，同時(shí)與其簽署大中華地區(qū)的獨(dú)家技術(shù)許可合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，塞力醫(yī)療在上海設(shè)立塞力醫(yī)療創(chuàng)新中心，實(shí)現(xiàn)對(duì)所引進(jìn)的TriVerity? 急性感染和膿毒癥檢測(cè)系統(tǒng)核心產(chǎn)品，包括 Myrna? 儀器和 TriVerity? 檢測(cè)在中國(guó)境內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、服務(wù)。

2023年，塞力醫(yī)療設(shè)在北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的TIAC（塞力醫(yī)療創(chuàng)新加速中心）正式啟用。這一集國(guó)際領(lǐng)先生物技術(shù)孵化、前沿診斷產(chǎn)品及智慧醫(yī)療全生命周期創(chuàng)新解決方案于一體的TIAC，主攻Myrna?和TriVerity?在中國(guó)的技術(shù)引進(jìn)、本土轉(zhuǎn)化及早期的多中心臨床研究。未來，TIAC將為Myrna? + TriVerity? 在中國(guó)本土產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)按下“加速鍵”！