2023年12月26日晚,廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(下稱“眾生藥業(yè)”或“公司”)發(fā)布公告,控股子公司眾生睿創(chuàng)用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

據(jù)了解,昂拉地韋片(研發(fā)代號(hào):ZSP1273)是PB2靶點(diǎn)的RNA聚合酶抑制劑,屬于First in Class藥物,體外抗流感病毒活性約為奧司他韋的1000倍以上、瑪巴洛沙韋的50倍以上,對(duì)包括奧司他韋耐藥株、高致病性禽流感病毒株和瑪巴洛沙韋耐藥株等在內(nèi)的多種不同亞型流感病毒株具有強(qiáng)大的抑制活性。

患者福音 國(guó)貨之光,抗病毒活性優(yōu)異

昂拉地韋片II期和III期臨床研究由組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和全國(guó)主要研究者、總負(fù)責(zé)人鐘南山院士(Leading PI)帶領(lǐng)和指導(dǎo)。III期臨床試驗(yàn)結(jié)果提示,與安慰劑組相比,昂拉地韋組在主要終點(diǎn)指標(biāo)七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間(TTAS)、次要終點(diǎn)指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀指標(biāo)緩解時(shí)間、病毒學(xué)指標(biāo)(如病毒載量下降、病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間、病毒轉(zhuǎn)陰受試者比例)等均優(yōu)于安慰劑組,達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。

昂拉地韋片中位TTAS較安慰劑組顯著縮短>24小時(shí)(39%),其中H1亞型感染患者,較安慰劑組顯著縮短>32小時(shí)(44%);次要終點(diǎn)指標(biāo),中位發(fā)熱緩解時(shí)間較安慰劑組顯著縮短39%。昂拉地韋組在中位TTAS和發(fā)熱緩解時(shí)間均比奧司他韋組縮短了近10%,而這一結(jié)果也比瑪巴洛沙韋在其Ⅲ期臨床研究中較安慰劑縮短33%的數(shù)據(jù)更加優(yōu)異。

作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批臨床的RNA聚合酶抑制劑,也是全球同靶點(diǎn)唯一完成治療單純性甲型流感III期臨床試驗(yàn)的First-in-Class藥物,昂拉地韋片預(yù)計(jì)明年年內(nèi)能夠拿到批文。顯著的抗流感病毒活性讓昂拉地韋片很大概率成為新一代流感藥物代表,有望緩解日益嚴(yán)峻的公眾健康形勢(shì)和未被滿足的臨床需求,成為患者福音。

“網(wǎng)紅”流感藥爆火 背后不可忽視的短板

秋冬季以來(lái),流感等各類呼吸道疾病高發(fā),大眾對(duì)相關(guān)治療藥物的關(guān)注度也大幅提升。繼“神藥”奧司他韋后,新一代抗流感“網(wǎng)紅藥”瑪巴洛沙韋熱度也持續(xù)走高。相較于今春流感期間出現(xiàn)藥品緊缺和“囤藥潮”,目前未出現(xiàn)抗流感相關(guān)藥物被搶購(gòu)的現(xiàn)象,但藥物價(jià)格已有不同幅度上漲,有線上藥店瑪巴洛沙韋因一盒價(jià)格甚至達(dá)到了499元。

奧司他韋和瑪巴洛沙韋雖譽(yù)為“神藥”,但耐藥率高、副作用大等明顯硬傷客觀存在。奧司他韋上市已經(jīng)27年,耐藥性問題日趨嚴(yán)重,2008-2009流感季,美國(guó)、日本等國(guó)家報(bào)道超過90%的季節(jié)性甲型流感病毒(H1N1)對(duì)奧司他韋耐藥。

且奧司他韋2005年被報(bào)道可以透過血腦屏障,FDA甚至給予黑框警告,存在兒童幻覺和自殺的嚴(yán)重不良事件先例。2017年WHO不推薦預(yù)防性使用奧司他韋,并限制奧司他韋用于確診或疑似流感重癥住院患者引起的嚴(yán)重疾病的治療。

“超級(jí)達(dá)菲”瑪巴洛沙韋雖起效速度及安全性優(yōu)于奧司他韋,但口服一次后發(fā)生耐藥性突變比例為2.2%～23.4%,兒童患者發(fā)生耐藥比例甚至更高。因此,瑪巴洛沙韋上市后銷售情況并未達(dá)到預(yù)期水平,歐美市場(chǎng)2019年銷售額僅為1000萬(wàn)瑞郎,遠(yuǎn)低于奧司他韋。

創(chuàng)新轉(zhuǎn)型 研發(fā)成果多點(diǎn)開花

作為傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的代表,眾生藥業(yè)戰(zhàn)略明確、路徑清晰、投入果斷,堅(jiān)定不移地向創(chuàng)新型制藥企業(yè)進(jìn)發(fā),常年研發(fā)投入超過營(yíng)業(yè)收入的8%,2022年更是超過12%。公司創(chuàng)新藥研發(fā)主要聚焦呼吸抗病毒領(lǐng)域與代謝性疾病領(lǐng)域,截至目前已有7個(gè)一類創(chuàng)新藥項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)階段,1個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批上市。

呼吸抗病毒領(lǐng)域除昂拉地韋片外,眾生藥業(yè)抗新冠病毒一類創(chuàng)新藥物來(lái)瑞特韋片于12月13日成功納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。代謝疾病領(lǐng)域,具備GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)活性的擬用于RAY1225注射液正在開展I期臨床研究,有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。擬用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療的小分子創(chuàng)新藥物ZSP1601片目前正在開展IIb期臨床研究。

隨著創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市,眾生藥業(yè)已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品收獲期。憑借創(chuàng)新產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)以及各適應(yīng)癥的廣闊市場(chǎng)空間,眾生藥業(yè)或?qū)⒊孙L(fēng)而起,成為醫(yī)藥創(chuàng)新黑馬。目前醫(yī)藥板塊估值已經(jīng)達(dá)到歷史低位,伴隨創(chuàng)新藥業(yè)績(jī)的釋放,眾生藥業(yè)有望實(shí)現(xiàn)戴維斯雙擊。

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