近日，在此前獲證的基礎(chǔ)上【亞輝龍三項(xiàng)新產(chǎn)品獲證!】，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司研發(fā)的抗精子IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），抗子宮內(nèi)膜IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），抗人絨毛膜促性腺激素IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）等3款產(chǎn)品獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，其獲批上市將進(jìn)一步豐富亞輝龍自身免疫及婦產(chǎn)生殖領(lǐng)域的診斷產(chǎn)品套餐，至此亞輝龍國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品菜單擴(kuò)充至157項(xiàng)。

隨著人們生存環(huán)境和生活方式的改變，不孕不育已成為臨床常見的疾病之一，根據(jù)《柳葉刀中國(guó)女性生殖、孕產(chǎn)婦、新生兒、兒童和青少年健康特邀重大報(bào)告》^[1]報(bào)道，2020年我國(guó)不孕率已達(dá)到18%。不孕癥病因復(fù)雜，其中免疫因素是十分重要的部分，有報(bào)道稱不孕不育中與免疫性抗體相關(guān)的占40%^[2-3]，相關(guān)抗體指標(biāo)與不孕癥密切相關(guān)^[4]。對(duì)不孕癥患者進(jìn)行自身免疫相關(guān)抗體的檢測(cè)，具有較高的診斷價(jià)值，可以為臨床治療提供可靠的參考^[5]。

正常生理狀態(tài)下，男女性的生殖道都有屏障保護(hù)機(jī)制，避免精子與免疫系統(tǒng)接觸從而產(chǎn)生抗精子抗體（ASAb）。但如果發(fā)生外傷、手術(shù)、感染等情況，生理屏障遭到破壞后，可能使機(jī)體產(chǎn)生ASAb。ASAb可通過降低精子活力，降低精子穿透宮頸粘液、透明帶的能力，干擾精子獲能、受精和胚胎植入等方式干擾妊娠^[6]。不孕夫婦雙方都可通過檢測(cè)抗精子抗體水平輔助判斷不孕原因。
女性正常生理狀態(tài)下無抗子宮內(nèi)膜抗體（EMAb）產(chǎn)生，但在子宮內(nèi)膜異位癥、人工流產(chǎn)創(chuàng)傷、慢性炎癥或免疫功能失調(diào)時(shí)，可能產(chǎn)生針對(duì)子宮內(nèi)膜的抗體EMAb。EMAb除了與異位的子宮內(nèi)膜反應(yīng)，也與正常子宮內(nèi)膜發(fā)生免疫反應(yīng)，激活補(bǔ)體系統(tǒng)，產(chǎn)生局部免疫病理變化，直接影響子宮內(nèi)膜腺體的功能，從而導(dǎo)致孕卵著床失敗和(或)不育，最終以不顯性的早期流產(chǎn)而告終^[7]。
絨毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盤合成用分泌的一種糖蛋白，可以促進(jìn)卵巢形成妊娠黃體。抗人絨毛膜促性腺激素抗體（AhAb）是人體內(nèi)以HCG為靶向的一種抗體，能夠直接中和HCG黃體的應(yīng)用，使產(chǎn)生 HCG 的滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌不夠，引發(fā)內(nèi)分泌激素出現(xiàn)變化，導(dǎo)致卵巢排卵發(fā)生異常，對(duì)女性的各項(xiàng)激素產(chǎn)生一定的影響，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)?dǎo)致女性不孕。
不孕不育相關(guān)抗體的存在可能通過降低精子活力及質(zhì)量、影響卵泡發(fā)育、抑制精卵結(jié)合和胚胎著床等多種途徑參與女性不孕癥的發(fā)生，增大不孕不育的幾率，且抗體之間常共同存在。相關(guān)研究表明，不孕患者血清AsAb、AOAb、ZPAb、TAAb、EmAb、AhAb聯(lián)合檢測(cè)女性不孕癥的陽性檢出率顯著高于各項(xiàng)血清免疫性抗體單獨(dú)檢測(cè)^[8-9]。因此進(jìn)行全面檢測(cè)十分必要。

亞輝龍不孕不育抗體六項(xiàng)檢測(cè)產(chǎn)品采用吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光法，相比傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫法檢測(cè)產(chǎn)品擁有更高的靈敏度、特異性和自動(dòng)化程度。能有效提高檢出率和檢測(cè)效率。
隨著不孕不育抗體六項(xiàng)產(chǎn)品的獲證，亞輝龍?jiān)趮D產(chǎn)生殖領(lǐng)域的診斷產(chǎn)品菜單得到進(jìn)一步豐富，現(xiàn)已能夠提供涵蓋不孕不育六項(xiàng)、抗核抗體譜、抗磷脂抗體譜等自身免疫類指標(biāo)，基礎(chǔ)性激素、AMH、INHB、甲狀腺、腎上腺等內(nèi)分泌類指標(biāo)，以及血栓，ToRCH等產(chǎn)品的全面婦產(chǎn)生殖臨床檢驗(yàn)解決方案。

參考文獻(xiàn)

[1]Qiao J, Wang Y, Li X, Jiang F, Zhang Y, Ma J, Song Y, Ma J, Fu W, Pang R, Zhu Z, Zhang J, Qian X, Wang L, Wu J, Chang HM, Leung PCK, Mao M, Ma D, Guo Y, Qiu J, Liu L, Wang H, Norman RJ, Lawn J, Black RE, Ronsmans C, Patton G, Zhu J, Song L, Hesketh T. A Lancet Commission on 70 years of women's reproductive, maternal, newborn, child, and adolescent health in China. Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2497-2536.

[2]Volondat M, Fontas E, Delotte J, Fatfouta I, Chevallier P, Chassang M. Magnetic resonance hysterosalpingography in diagnostic work-up of female infertility - comparison with conventional hysterosalpingography: a randomised study. Eur Radiol. 2019 Feb;29(2):501-508.

[3]劉維亞.抑抗助孕湯治療女性免疫性不孕的妊娠情況及對(duì)血清抗體的影響研究[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥, 2018, 29(11):2.

[4]劉皓.生殖免疫抗體檢測(cè)在女性不孕不育診斷中的臨床意義[J].深圳中西醫(yī)結(jié)合雜志, 2018, 28(3):2.

[5]翟曉丹,陳曉輝,崔麗艷. 臨床不孕癥相關(guān)的自身抗體檢測(cè)及應(yīng)用[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2022,45(09)：983-986.

[6]滕曉明.抗精子抗體所致不育與體外受精[J].國(guó)外醫(yī)學(xué):計(jì)劃生育分冊(cè), 2000(2).

[7]范海寧,杜同信.不孕不育女性抗精子抗體各亞型的表達(dá)水平分析[J].放射免疫學(xué)雜志, 2010, 23(6):687-688.

[8]張宏威.酶聯(lián)免疫吸附法血清免疫性抗體檢測(cè)在女性不孕癥診斷中的應(yīng)用價(jià)值[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)工程, 2020(1):3.

[9]陳桂花.免疫性抗體聯(lián)合檢測(cè)對(duì)女性不孕癥的診斷價(jià)值分析[J].河南醫(yī)學(xué)研究, 2017, 26(8):2.