近年來，隨著醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新浪潮和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模隨之不斷擴(kuò)大。但受制于昂貴的研發(fā)成本，相關(guān)產(chǎn)業(yè)逐漸向中國(guó)、印度等CRO行業(yè)發(fā)展相對(duì)成熟、政策環(huán)境良好、人力成本低的新興國(guó)家轉(zhuǎn)移。

目前中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)仍處于行業(yè)發(fā)展的早期。根據(jù)BCG測(cè)算，2021年中國(guó)創(chuàng)新藥銷售額約250億美元，占全國(guó)藥品銷售額約11%；而美國(guó)2021年創(chuàng)新藥銷售額約4565億美元，占美國(guó)藥品銷售總額的79%。中國(guó)創(chuàng)新藥未來仍有很大的發(fā)展空間，預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新藥銷售額占比將達(dá)到18%。

由于中國(guó)的CRO行業(yè)起步較晚，經(jīng)歷了萌芽期、起步期、爆發(fā)增長(zhǎng)期和整合升級(jí)期四個(gè)時(shí)期。在這一過程中，中國(guó)的CRO企業(yè)逐步從簡(jiǎn)單的服務(wù)提供者轉(zhuǎn)變?yōu)槿蜥t(yī)藥研發(fā)的重要參與者。非臨床CRO龍頭上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“益諾思”或公司）便是其中之一。作為目前國(guó)內(nèi)安評(píng)領(lǐng)域的頭部企業(yè)，益諾思以非臨床安評(píng)業(yè)務(wù)為基石，不斷延伸業(yè)務(wù)鏈培育業(yè)績(jī)新增長(zhǎng)點(diǎn)。

具備關(guān)鍵核心技術(shù)

助力研發(fā)項(xiàng)目屢獲TOP跨國(guó)藥企質(zhì)量認(rèn)可

益諾思是國(guó)內(nèi)最早同時(shí)具備NMPA的GLP認(rèn)證、OECD的GLP認(rèn)證、通過美國(guó)FDA的GLP檢查的企業(yè)之一。同時(shí)，公司還取得了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物人工繁育許可證、病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案（BSL-2等級(jí)實(shí)驗(yàn)室）、AAALAC認(rèn)證、美國(guó)CAP認(rèn)證和輻射安全許可證等。

另外，圍繞近年來發(fā)展迅速的腫瘤免疫靶點(diǎn)、新的分子開發(fā)和遞送技術(shù)、多特異抗體、ADC藥物、多肽及小核酸藥物、細(xì)胞與基因療法等生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿方向，益諾思進(jìn)行了廣泛而充分的核心技術(shù)研究布局，建立了較為全面的前沿非臨床技術(shù)平臺(tái)、創(chuàng)新藥物評(píng)價(jià)體系和尖端實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)，能夠第一時(shí)間響應(yīng)客戶的需求，并根據(jù)創(chuàng)新藥的特點(diǎn)設(shè)計(jì)并提供一流的非臨床研究解決方案。

益諾思在長(zhǎng)期積累自主研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)建立了具有國(guó)際先進(jìn)水平的技術(shù)和方法學(xué)平臺(tái)，并且在研發(fā)項(xiàng)目上持續(xù)布局，不斷完善改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)，同時(shí)研究并搭建新的技術(shù)平臺(tái)，以適應(yīng)在新藥研發(fā)分子與技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新要求。

長(zhǎng)期以來，益諾思堅(jiān)持以“通過自主創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)，開拓新業(yè)務(wù)技術(shù)平臺(tái)”與“通過對(duì)受托研發(fā)項(xiàng)目中創(chuàng)新分子的方法學(xué)研究，提供最佳的研究方案與檢測(cè)方法”為科技研發(fā)雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，率先建立了一系列新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)新技術(shù)和新方法并在全國(guó)推廣應(yīng)用。

作為一家專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的CRO企業(yè)，在公司與委托方合作的項(xiàng)目里，涵蓋了對(duì)委托方擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新的分子（也包括細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品等）進(jìn)行非臨床藥效學(xué)研究，非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究，非臨床安全性評(píng)價(jià)，臨床檢測(cè)及轉(zhuǎn)化研究和早期成藥性評(píng)價(jià)等方面的研究。上述項(xiàng)目雖然是基于已經(jīng)建立的技術(shù)平臺(tái)，但是對(duì)于每個(gè)創(chuàng)新分子，對(duì)應(yīng)不同的靶標(biāo)，不同的藥理作用及毒理形成機(jī)制等特點(diǎn)，均必須通過深入的科學(xué)研究過程，才能夠建立合理且有價(jià)值的動(dòng)物模型及相應(yīng)的研究方案，以及具有特別選擇性、特異性、可靠靈敏的分析檢測(cè)方法。

滿足客戶的關(guān)鍵需求

前瞻性布局核心技術(shù)高地

近年來，隨著新藥研發(fā)的不斷推進(jìn)以及國(guó)家政策的推動(dòng)，中國(guó)醫(yī)藥CRO行業(yè)正在快速發(fā)展，行業(yè)前景廣闊。為了迅速搶占市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)在研發(fā)上投入大量資金，以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。作為制藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及研發(fā)投入高速增長(zhǎng)直接推動(dòng)了中國(guó)CRO行業(yè)快速發(fā)展。

據(jù)弗若斯特沙利文（Frost& Sullivan）數(shù)據(jù)，CRO服務(wù)介入的臨床I-III期試驗(yàn)總計(jì)時(shí)間為244周，相比沒有采用CRO服務(wù)的傳統(tǒng)藥企用時(shí)368周來看，可以節(jié)省近34%的用時(shí)，引入CRO服務(wù)的優(yōu)勢(shì)明顯。

同時(shí)，弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2024年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約為960億美元，其中細(xì)分臨床CRO市場(chǎng)占比最大，2022年占比約為64%，市場(chǎng)規(guī)模約為514億美元，2024年預(yù)計(jì)增長(zhǎng)到622億美元。另外，中國(guó)CRO市場(chǎng)增速高于全球。

值得一提的是，益諾思圍繞新藥研發(fā)前沿領(lǐng)域持續(xù)進(jìn)行自主研發(fā)突破，積累了多項(xiàng)核心技術(shù)。通過上述關(guān)鍵核心技術(shù)布局，益諾思能夠滿足不同客戶的關(guān)鍵需求，助力客戶在最短的時(shí)間內(nèi)獲取完善、有效、合規(guī)的研究數(shù)據(jù)，更高效的實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外IND申報(bào)和NDA/BLA申請(qǐng)。

益諾思表示，CXO行業(yè)未來具有廣闊的市場(chǎng)空間，本次募投項(xiàng)目的規(guī)劃與醫(yī)藥行業(yè)及其細(xì)分領(lǐng)域 CRO行業(yè)未來持續(xù)增長(zhǎng)的發(fā)展趨勢(shì)相符，項(xiàng)目順利實(shí)施后，將進(jìn)一步拓展新應(yīng)用領(lǐng)域，搭建新技術(shù)平臺(tái)，并將持續(xù)提升科學(xué)水平與質(zhì)量，保持在國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的領(lǐng)先地位，打造益諾思在臨床與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的新品牌。

聚焦非臨床安評(píng)服務(wù)

助力中國(guó)自研創(chuàng)新藥走向全球

各個(gè)國(guó)家相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于藥物安全性研究高度重視，具有GLP規(guī)范資質(zhì)或通過GLP核查的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥物安全性評(píng)價(jià)研究結(jié)果才可能被接受和認(rèn)可。然而，取得GLP認(rèn)證或通過GLP檢查既耗時(shí)又昂貴，要求研究機(jī)構(gòu)組建合格的管理和運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行廣泛的培訓(xùn)并進(jìn)行大量資金投資以配置相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備。在我國(guó)，該領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)范指引為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，由NMPA核查中心對(duì)研究機(jī)構(gòu)的人員、儀器和設(shè)備、動(dòng)物設(shè)施、操作規(guī)程等進(jìn)行嚴(yán)格核查，符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》要求的機(jī)構(gòu)頒布GLP證書，從而最大程度保障藥品安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)記錄可溯性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。因此，安全性評(píng)價(jià)是非臨床研究中行業(yè)準(zhǔn)入門檻最高的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

益諾思是國(guó)內(nèi)最早同時(shí)具備NMPA的GLP認(rèn)證、OECD 的GLP認(rèn)證、美國(guó)FDA的GLP檢查的研究機(jī)構(gòu)之一，與國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)接軌，在行業(yè)內(nèi)處于“領(lǐng)頭羊”地位，具備了國(guó)際化服務(wù)能力。

經(jīng)過多年的耐心耕耘與沉淀，國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥出海不斷迎來高潮，License out逐步成為醫(yī)藥板塊交易的主旋律。目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)出海主要有兩種模式：一是自主出海，即中國(guó)藥企自主在海外開展臨床試驗(yàn)和自建銷售團(tuán)隊(duì)，比如百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼，但是自主出海對(duì)資金和團(tuán)隊(duì)要求非常高，成功者屈指可數(shù)。二是借“船”出海，主要形式是License out，即藥企將自己的產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的部分或全部權(quán)益售讓給海外藥企，借助海外藥企的經(jīng)驗(yàn)或渠道實(shí)現(xiàn)新藥產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)的出海。

但是當(dāng)前我國(guó)大部分成熟藥企尚不具備直接出海所需的海外臨床和商業(yè)化能力，對(duì)于大多數(shù)的新興Biotech公司，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)布局都經(jīng)驗(yàn)尚淺甚至毫無頭緒，海外市場(chǎng)的開發(fā)就更加遙不可及。考慮到海外開展臨床翻倍的成本和完全不同的商業(yè)化環(huán)境，使得國(guó)內(nèi)藥企面對(duì)再大的海外市場(chǎng)蛋糕也只能望洋興嘆。

而選擇License out交易模式，不僅在研發(fā)端可以通過與海外藥企合作，借助對(duì)方的各類資源，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；銷售端還可以借助國(guó)際藥企的銷售網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)、獲得豐厚現(xiàn)金流。

2018年至2023年，中國(guó)公司與海外公司達(dá)成的創(chuàng)新藥license-out授權(quán)合作項(xiàng)目數(shù)達(dá)199個(gè)，其中益諾思服務(wù)項(xiàng)目數(shù)達(dá)28個(gè)，占比高達(dá)15%；2023年當(dāng)年，中國(guó)公司與海外公司達(dá)成的創(chuàng)新藥license-out授權(quán)合作項(xiàng)目數(shù)達(dá)43個(gè)，其中益諾思服務(wù)項(xiàng)目數(shù)達(dá)10個(gè)，占比高達(dá)23%。