因?yàn)槎⌒透窝缀怂釞z測(cè)試劑，亞輝龍的名字再次登上了中國(guó)最頂尖專業(yè)雜志《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》！這一次的產(chǎn)品創(chuàng)新，是亞輝龍與北京大學(xué)莊輝院士科研團(tuán)隊(duì)的最新聯(lián)合研究成果。

5月14日，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)導(dǎo)品牌之一亞輝龍（688575.SH）在公眾號(hào)上發(fā)布了一篇題為《WHO最新指南|慢性乙肝患者的丁肝檢測(cè)不容忽視》的文章，看似平實(shí)的內(nèi)容，卻透露出兩個(gè)重要的內(nèi)容：一是根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）官網(wǎng)發(fā)布的最新指南，慢性乙型肝炎（HBsAg陽性）患者可通過使用血清學(xué)檢測(cè)總抗-HDV抗體，然后使用核酸檢測(cè)（NAT）來檢測(cè)HDV RNA以及在抗HDV陽性患者的活動(dòng)性（病毒血癥）感染來診斷丁型肝炎；二是宣布北大與亞輝龍聯(lián)合研發(fā)的抗HDV IgG抗體檢測(cè)試劑盒和HDV RNA核酸定量試劑盒相關(guān)成果已申請(qǐng)專利，正在注冊(cè)當(dāng)中。

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷行業(yè)企業(yè)，亞輝龍?jiān)谧陨砻庖摺⑸辰】怠⑻悄虿　⒏腥拘约膊　⒏尾　⑿难艿仍\斷領(lǐng)域具有突出優(yōu)勢(shì)。

經(jīng)過多年深耕與創(chuàng)新，亞輝龍已擁有了全面肝病檢測(cè)套餐，涵蓋肝纖、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等領(lǐng)域診斷項(xiàng)目19項(xiàng)。加上此次的兩種丁肝檢測(cè)試劑盒，公司肝病檢測(cè)領(lǐng)域再次擴(kuò)大。

什么是丁型肝炎？

丁型肝炎病毒（HDV）是一種缺陷型RNA病毒，需依賴于HBV等嗜肝DNA病毒進(jìn)行復(fù)制與包裝。HDV是迄今為止已知感染人類最小的病毒，有8種基因型，核苷酸序列之間的差異高達(dá)40%，我國(guó)主要流行的是HDV?1型。

HDV感染呈世界性流行，我國(guó)HDV絕對(duì)感染人數(shù)居全球第一。與HBV單獨(dú)感染比較，慢性HBV/HDV重疊感染會(huì)更快、更易進(jìn)展為肝硬化、肝失代償和肝細(xì)胞癌等不良結(jié)局，對(duì)患者生命安全具有較大威脅。

可以說，丁肝病毒與乙肝病毒關(guān)聯(lián)密切，乙肝病毒患者會(huì)有迫切的需求進(jìn)行HDV篩查。

隨著研究推進(jìn)和認(rèn)知加深，全球?qū)DV的重視程度不斷提升。2024年3月，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布新版《慢性乙型肝炎病毒感染者的預(yù)防、診斷、護(hù)理和治療指南》，首次新增兩項(xiàng)關(guān)于丁肝病毒檢測(cè)內(nèi)容，包括對(duì)乙肝病毒表面抗原HBsAg陽性患者立即自動(dòng)檢測(cè)HBV DNA，以提高慢性乙肝的診斷率和治療率；以及對(duì)HBsAg陽性的慢性乙肝患者和丁肝高危人群，特別是在丁肝高流行率地區(qū)，立即自動(dòng)檢測(cè)丁肝抗體，丁肝抗體陽性者立即自動(dòng)檢測(cè)丁肝病毒核酸。

此前世界衛(wèi)生大會(huì)也曾通過了“到2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害”的決議，HBV感染篩查是減少乙肝危害的關(guān)鍵措施之一。因此，擴(kuò)大篩查范圍，提高診斷率和治療率的必要性不斷提升。而丁肝依托于乙肝，且發(fā)病更加嚴(yán)重，丁肝檢測(cè)試劑的研發(fā)愈發(fā)刻不容緩。

希望來臨，首個(gè)國(guó)產(chǎn)HDV核酸檢測(cè)試劑出爐！

目前來看，事實(shí)上全球乙肝的診斷率和治療率不容樂觀。截至2022年，全球估計(jì)有2.575億人感染乙肝病毒，全球HBV的流行率為3.2%，診斷率和治療率分別為14%和8%。中國(guó)的HBV流行率為5.6%，表面抗原HBsAg陽性人數(shù)達(dá)到7974.7萬，乙肝診斷率和治療率分別為24%和15%。

如果目前的乙肝診療現(xiàn)狀保持不變，至2030年預(yù)計(jì)全球乙肝相關(guān)發(fā)病率和死亡率將不斷增加，難以實(shí)現(xiàn)2030年消除乙肝的目標(biāo)。同時(shí)對(duì)于乙肝患者中潛在的丁肝患者，沒有得到及時(shí)的檢測(cè)，任其發(fā)展，無疑是對(duì)人生巨大的打擊！

相關(guān)研究分析表明，全球HDV感染者約1200萬-7200萬之間，而只有得到更好的檢測(cè)才能更加深入地推進(jìn)相關(guān)治療。

與此同時(shí)，新批準(zhǔn)藥物布爾韋肽（BLV）治療慢性丁型肝炎有較好的安全性和有效性，而有了治療藥物，那么相對(duì)應(yīng)的HDV核酸檢測(cè)也要被“提上日程”。隨著BLV最近在歐洲獲得批準(zhǔn)，對(duì)抗體和核酸的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)也有了更高的要求。

近期，北大-亞輝龍感染性疾病分子診斷聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合北京大學(xué)肝炎試劑研究中心等多家科研單位和臨床醫(yī)院在《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了《化學(xué)發(fā)光法丁型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)》、《國(guó)產(chǎn)丁型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑的性能評(píng)估和初步臨床應(yīng)用》兩項(xiàng)研究，對(duì)亞輝龍HDV相關(guān)產(chǎn)品的性能進(jìn)行了詳細(xì)報(bào)道。

經(jīng)過研究認(rèn)證，抗HDV IgG試劑（化學(xué)發(fā)光法）對(duì)臨床樣本檢測(cè)的特異度和正確率均為100%，表現(xiàn)出與商品化試劑一致的符合率，可用于HBsAg陽性樣本中抗HDV IgG的篩查。同時(shí)，HDV RNA定量檢測(cè)試劑具有靈敏度高、線性范圍廣、特異性強(qiáng)、精密度好的優(yōu)點(diǎn)，與國(guó)外的商品化試劑性能接近，同時(shí)適用于8種基因型HDV的定量檢測(cè)。兩項(xiàng)檢測(cè)試劑盒的研發(fā)對(duì)指導(dǎo)HDV感染的臨床治療具有重要意義。據(jù)了解，這也是亞輝龍即將推出的首款HDV分子診斷試劑，也意味著其產(chǎn)品平臺(tái)即將加入一個(gè)新的領(lǐng)域。

持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研 做出亮眼的學(xué)術(shù)貢獻(xiàn)

近年來，中國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展非常迅速，在競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化的現(xiàn)階段，以亞輝龍為首的一批IVD企業(yè)清醒地意識(shí)到必須通過技術(shù)創(chuàng)新，大力發(fā)展產(chǎn)、學(xué)、研、用，才能更高效地完成體外診斷產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代的目標(biāo)。通過公開報(bào)道可以發(fā)現(xiàn)，亞輝龍非常重視研發(fā)，采用以自主研發(fā)為主、產(chǎn)學(xué)合作為輔的綜合研發(fā)模式，充分整合公司內(nèi)外部資源，形成系統(tǒng)化和規(guī)模化的研發(fā)機(jī)制。

亞輝龍尤其注重與高等院校、國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)及研究中心、國(guó)際體外診斷上下游企業(yè)等外部?jī)?yōu)質(zhì)資源的合作，加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣力度，為臨床提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，僅公開的就有中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所閻錫蘊(yùn)院士團(tuán)隊(duì)、香港中文大學(xué)（深圳）唐本忠院士團(tuán)隊(duì)、南方科技大學(xué)顧東風(fēng)院士團(tuán)隊(duì)、深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)等。丁肝檢測(cè)試劑盒也正是亞輝龍與行業(yè)專家產(chǎn)學(xué)研最新進(jìn)展成果。

2021年10月，亞輝龍與北京大學(xué)莊輝院士沈弢教授科研團(tuán)隊(duì)合作建立北大-亞輝龍感染性疾病分子診斷聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，旨在為創(chuàng)建全球一流的傳染性病毒學(xué)檢測(cè)及相關(guān)評(píng)價(jià)技術(shù)，以解決病毒性傳染病。在HDV檢測(cè)方面，雙方合作研發(fā)了抗HDV IgG抗體檢測(cè)試劑盒及HDV RNA核酸定量檢測(cè)試劑盒，相關(guān)成果已申請(qǐng)專利。

目前，亞輝龍的抗HDV IgG抗體檢測(cè)試劑盒、HDV RNA核酸定量試劑盒已取得相關(guān)的檢驗(yàn)合格證，正在積極申報(bào)注冊(cè)證。

不難推測(cè)，隨著丁型肝炎兩個(gè)檢測(cè)試劑盒的量產(chǎn)推廣，“到2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害”這一全球人類的共同目標(biāo)必將加快實(shí)現(xiàn)，同時(shí)，其也將豐富亞輝龍產(chǎn)品種類，助力開拓市場(chǎng)，推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，加快這匹國(guó)產(chǎn)體外診斷“黑馬”的奔跑速度。