2024年7月4日，通化東寶宣布于近日收到歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡(jiǎn)稱“EMA”）的正式通知，稱公司的生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟 GMP 法規(guī)的要求，已具備人胰島素注射液的商業(yè)化生產(chǎn)條件。據(jù)了解，通化東寶于2024年4月接受了來自EMA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。本次通化東寶通過EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查是其在國際化布局上的重大里程碑，是未來產(chǎn)品出海道路上的試金石。

業(yè)內(nèi)知情人士分析稱，此次通化東寶人胰島素在歐盟通過EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查，將大大加速其在歐洲以及一帶一路和諸多新興國家的注冊(cè)審批進(jìn)程，意味著即將拿到海外市場(chǎng)的“通行證”。

根據(jù)東方證券觀點(diǎn)，胰島素海外市場(chǎng)廣闊，北美占比近八成。根據(jù)諾和諾德定期報(bào)告，按照終端市場(chǎng)口徑（list price），2023 年全球胰島素市場(chǎng)規(guī)模367 億美元，其中北美地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模約為289 億美元，占比高達(dá)79%。從劑型來看，按照2019 年的數(shù)據(jù)，不論歐洲或者北美市場(chǎng)，長(zhǎng)效和速效合計(jì)占比約為80%或更高。

全球胰島素的競(jìng)爭(zhēng)格局比較好，從目前已獲批的生物類似物看，歐美市場(chǎng)獲批的廠商較少。2022 年8月，美國通過《通貨膨脹減少法案》規(guī)定醫(yī)療保險(xiǎn)D 部分覆蓋的患者胰島素自付費(fèi)用上限為每月35 美元。此后，諾和諾德、禮來和賽諾菲相繼宣布下調(diào)胰島素終端價(jià)格。但是，即使美國胰島素價(jià)格下調(diào)后仍顯著高于國內(nèi)。所以，全球化是國內(nèi)胰島素產(chǎn)品值得發(fā)力的下一程。

據(jù)了解，胰島素品種出海具有兩個(gè)必要條件，第一是具有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，第二是規(guī)模化的生產(chǎn)能力，放眼全球，能符合這兩個(gè)必要條件的廠商寥寥無幾，細(xì)數(shù)也只有外資三家廠商和國內(nèi)的通化東寶、甘李藥業(yè)。

通化東寶稱，其擁有目前中國人胰島素生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模最大的發(fā)酵系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝在發(fā)酵、表達(dá)、收率、純度、檢測(cè)等多方面都處于世界領(lǐng)先水平。2013 年通化東寶人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認(rèn)證，是國內(nèi)第一家獲得生物原料藥歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)。

梳理通化東寶國際化品種，呈現(xiàn)階梯式分布。除人胰島素外，還有甘精、門冬、賴脯胰島素，GLP-1利拉魯肽注射液，并且未來有望開發(fā)司美格魯肽的海外市場(chǎng)。

從海外布局國家看，通化東寶加大了全球化布局。從歐盟、美國等發(fā)達(dá)國家，到新興市場(chǎng)國家和地區(qū)，有望實(shí)現(xiàn)從國內(nèi)到全球市場(chǎng)的飛躍。