2024年7月30日,香雪生命科學(XLifeSc)的TAEST16001注射液被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單,這標志著該產品作為中國首個獲得IND批準并開展臨床試驗的TCR-T細胞治療新藥取得了重大突破。此舉將加速其關鍵性臨床試驗和附條件批準上市的進程,使TAEST16001注射液有望成為中國首款上市的TCR-T細胞治療藥物,對中國免疫細胞治療創新藥的發展具有里程碑式的意義。

細胞免疫治療作為千億級生物醫藥產業的重要分支,香雪生命科學搭建了自主開發創新平臺,突破TCR-T細胞免疫治療關鍵技術,不僅在國內腫瘤細胞免疫治療領域占據領先地位,更達到了國際水平。香雪生命科學研發的產品有望代表廣州和中國在全球市場上競爭,為患者和社會帶來福祉,同時成為推動大灣區生物醫藥產業高質量發展的新標桿。

政策市場雙輪驅動,國產創新藥迎利好

近年來,國家對生物醫藥產業的重視和支持力度不斷加大。創新藥是衡量生物醫藥產業創新能力的重要指標,它不僅作為新質生產力,展現了醫藥行業前沿的科學技術水平,而且其誕生旨在滿足尚未解決的臨床需求。廣州市政府發布的《促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》為國產創新藥的發展提供了全方位保障。政策從資金支持、人才引進、創新平臺建設等多個方面入手,為生物醫藥企業提供了強有力的支持。

《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》的發布為生物醫藥產業的高質量發展指明了方向,提出健全因地制宜發展新質生產力的體制機制。加強關鍵共性技術、前沿引領技術、現代工程技術、顛覆性技術創新,加強新領域新賽道制度供給,建立未來產業投入增長機制,完善推動新一代信息技術、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端裝備、生物醫藥、量子科技等戰略性產業發展政策和治理體系,引導新興產業健康有序發展。隨著國內政策的不斷支持和市場環境的日益完善,國產創新藥正迎來前所未有的發展機遇。

香雪制藥TCR-T細胞治療新藥納入突破性治療品種,為新藥加速獲批上市創造條件

TAEST16001注射液是基于香雪生命科學TCR-T細胞產品技術開發平臺和生產制備體系開發的第一個TCR-T細胞治療產品,是將病人的T細胞在體外用基因工程改造,把帶有NY-ESO-1腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉染T細胞后體外擴增,再把TCR-T細胞回輸給病人,達到有效治療腫瘤的目的。TAEST16001是中國首個獲得IND批件并開展臨床研究的TCR-T細胞產品,第一個適應癥為HLA-A*02:01陽性并且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤,軟組織肉瘤是一組來源于間葉組織的實體惡性腫瘤,惡性程度高常規治療效果差,臨床存在較大的未被滿足的臨床需求。香雪生命科學研發的TCR-T細胞治療新藥TAEST16001 注射液,在針對NY-ESO-1陽性及HLA-A02:01陽性無治療選擇的晚期軟組織肉瘤,以廣州中山大學腫瘤防治中心和北京大學腫瘤醫院作為牽頭單位開展臨床試驗,目前已完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作,對經標準全身系統治療失敗而缺乏有效治療選擇晚期軟組織肉瘤的人群,在臨床試驗中觀察到顯著臨床意義的療效和可控的安全性。臨床試驗的數據顯示了顯著臨床意義的治療效果,是具有突破性和顛覆性的創新藥品納入CDE突破性治療品種,在藥審中心的指導下為加快開展關鍵性臨床試驗和附條件批準上市的進程創造條件,成為中國第一個獲批上市的TCR-T細胞治療創新藥物。

作為TCR-T細胞免疫治療的頭部企業,香雪生命科學TCR-T藥物研發平臺擁有自主知識產權,已布局多個實體瘤管線,其自主研發的TCR核心技術及全鏈條創新產業鏈,為國產創新藥的研發樹立了標桿。

針對晚期實體瘤,TCR-T細胞治療新藥市場廣闊,香雪制藥前景可期

隨著全球腫瘤發病率的不斷上升,腫瘤治療市場的需求日益增大。TCR-T療法作為前沿的細胞免疫治療方法,其市場潛力巨大。與主要針對血液瘤的CAR-T療法不同,TCR-T療法在實體瘤治療方面表現出獨特的優勢。據統計,腫瘤疾病中約90%為實體瘤,而現有治療手段往往難以滿足其復雜多變的臨床需求。

據統計,我國免疫細胞治療市場空間預計將由2021年的13億元增長至2030年的584億元,年均增速高達53%。其中,TCR-T療法作為新興領域,其市場前景尤為廣闊。

作為國內TCR-T細胞治療的頭部企業,香雪生命科學可發揮TCR-T龍頭標桿,依托廣州在大灣區的核心區位優勢,拉動產業集群效應,形成大灣區發展的核心引擎,與國家醫學中心和臨床機構協同發展,建設全球最大的TCR-T細胞產品區域制備生產平臺。TAEST16001的突破性進展不僅為公司帶來了技術上的優勢,更為其未來的市場拓展奠定了堅實基礎。

與此同時,美國納斯達克上市公司傳奇生物確認收到并購邀約的消息,也在生物醫藥領域引起了軒然大波。作為專注細胞療法的領軍企業,傳奇生物的核心產品CAR-T(西達基奧侖賽)已在美國及歐洲市場取得顯著成績,其市場潛力巨大。

業界普遍猜測,提出并購要約的很可能是傳奇生物的合作方強生公司。若此次并購成功,不僅將是中國生物醫藥領域最大規模的一次并購,也將進一步推動國產創新藥的國際化進程。傳奇生物與強生的合作模式,不僅展示了雙方在藥品開發、生產、銷售等環節的深度合作,也為中國新藥企業走向世界提供了寶貴經驗。

據統計,我國免疫細胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元,年均增速高達53%。其中CAR-T細胞療法市場空間將由2021年的2-3億元增長至2030年的287億元;其他細胞治療市場空間將由2021年的10億元增長至2030年的297億元。

伴隨每年新增腫瘤患者持續増多,其中實體瘤占九成以上。實體瘤末線患者治療手段有限。隨著適應癥拓展,針對晚期實體瘤TCR-T細胞治療藥物的作用機理清晰,隨著適應癥拓展,新藥臨床應用潛在的市場巨大。

香雪生命科學聚焦生物醫藥前沿技術,以TCR-T細胞免疫治療為切入點,通過全球納才與國內外科學家共同創立的具有國際領先水平的TCR-T細胞治療產品技術研發平臺和生產制備體系,利用擁有自主知識產權的TCR核心技術,開展具創新性的腫瘤免疫細胞突破性治療TCR-T藥物研究工作。香雪生命科學TCR-T產品和儲備管線布局廣泛,靶點豐富涉及包括CT抗原,新生抗原,病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關的特異性抗原,涵蓋A0201,A1101及A2402等多個以中國人群居多的HLA基因型,適應癥覆蓋多種臨床難治的實體瘤,處于國際領先水平。

十年磨一劍,堅守創新之路

“我們從2012年開始投入TCR-T項目,十年磨一劍,如今終于獲得一定的成果。”香雪制藥董事長王永輝表示,企業家要有夢想和情懷,堅持技術創新和研發投入,扎根廣州的香雪生命科學將為廣州乃至粵港澳大灣區的生物醫藥產業持續產生價值和創造效益。

在推動新質生產力發展的關鍵時期,生物醫藥產業的重要性愈發凸顯。細胞免疫治療以其獨特的創新性和巨大的市場潛力,成為千億級生物醫藥產業中一顆璀璨的明珠,為廣州生物醫藥產業的高質量發展注入了強勁動力。香雪制藥作為廣州市生物醫藥龍頭企業,積極響應國家創新驅動發展戰略,搭建了以企業為主體的創新平臺。隨著政策的持續扶持和市場的不斷擴大,香雪制藥有望在TCR-T領域取得更多突破,為全球腫瘤患者帶來更多福音。同時,香雪制藥也將繼續堅守創新之路,為實現“健康中國”的偉大目標貢獻力量。