摘要:3月18日晚,通化東寶藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:600867.SH)宣布其德谷胰島素利拉魯肽注射液的中國III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥。
3 月 18 日晚,通化東寶藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:600867.SH)宣布其德谷胰島素利拉魯肽注射液的中國 III 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥。據(jù)了解,在國產(chǎn)德谷胰島素利拉魯肽注射液研發(fā)領(lǐng)域,通化東寶目前處于研發(fā)進(jìn)展的第一梯隊(duì)。
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素與 GLP-1 受體激動(dòng)劑的復(fù)方制劑,融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢(shì),機(jī)制互補(bǔ),通過整合基礎(chǔ)胰島素與 GLP-1 的雙重作用機(jī)制,在控制血糖的同時(shí)降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)并改善體重管理。該產(chǎn)品原研藥諾和益 ?(Xultophy?)自 2021 年進(jìn)入中國市場后,銷售額呈現(xiàn)爆發(fā)式增長—— 2022 年至 2024 年中國區(qū)收入從 0.45 億元躍升至 14.26 億元,三年復(fù)合增長率達(dá) 463%,展現(xiàn)出巨大的臨床需求與市場潛力。
梳理通化東寶研發(fā)管線,不難發(fā)現(xiàn)其多款重磅產(chǎn)品,包括賴脯 25R 胰島素、超速效胰島素、德谷胰島素利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液,均已挺進(jìn) III 期臨床階段,預(yù)計(jì) 2025-2027 年將迎來產(chǎn)品商業(yè)化爆發(fā)期,形成 " 老品種穩(wěn)增長、新品種快突破 " 的良性發(fā)展格局。據(jù)機(jī)構(gòu)測算,這些藥物有望為公司打開超百億元規(guī)模的新市場空間,為中長期業(yè)績?cè)鲩L提供強(qiáng)勁動(dòng)能。
此外,通化東寶在 GLP-1 領(lǐng)域的布局已形成多層次的核心產(chǎn)品梯隊(duì),覆蓋注射劑、口服劑型及雙靶點(diǎn)協(xié)同機(jī)制,展現(xiàn)出強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力:
1. 利拉魯肽注射液
作為國產(chǎn)第二家獲批的利拉魯肽生物類似藥," 統(tǒng)博力 ?" 已實(shí)現(xiàn)上市銷售,其上市首年即納入醫(yī)保目錄,并借助公司成熟的胰島素銷售網(wǎng)絡(luò)快速滲透市場。日前,利拉魯肽注射液迎來埃及衛(wèi)生部的 GMP 現(xiàn)場審計(jì),若能順利獲批上市,不僅可以加速該產(chǎn)品在埃及市場的商業(yè)化進(jìn)程,也將為其進(jìn)入相鄰市場奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),是公司打開中東和北非地區(qū)內(nèi)分泌代謝治療領(lǐng)域市場的重要入口。
2. 德谷胰島素利拉魯肽注射液
目前國內(nèi)尚無德谷胰島素利拉魯肽注射液的生物類似藥提交上市申請(qǐng),通化東寶憑借此次 III 期臨床試驗(yàn)的推進(jìn),已處于國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展的第一梯隊(duì),該藥物若成功上市,公司將在市場競爭中搶占先機(jī)。
3. 司美格魯肽注射液
通化東寶長效 GLP-1 產(chǎn)品司美格魯肽注射液(THDB0225 注射液)中國 III 期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組。參照原研藥司美格魯肽 2024 年全球年銷超近 300 億美元的商業(yè)表現(xiàn),該產(chǎn)品的商業(yè)化前景備受期待。
4.GLP-1/GIP 雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑 THDBH120
THDBH120 在 Ib 期試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的降糖效果(1mg 劑量 4 周降低 HbA1c 超 1%)及顯著的減重潛力(2-4-8mg 劑量組 6 周減重 9.36%),并且顯示出雙周給藥以及具有更長給藥間隔的潛能。2025 年 1 月,其減重適應(yīng)癥 II 期臨床已完成首例給藥,未來有望成為兼具降糖與減重的 " 雙適應(yīng)癥重磅炸彈 "。
5. 口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑 THDBH110
THDBH110 憑借高生物利用度和便捷的用藥方式,瞄準(zhǔn)注射藥物依從性痛點(diǎn)。目前處于 I 期臨床試驗(yàn)階段,若成功上市將有助于改變 GLP-1 藥物以注射為主的格局,提升患者用藥依從性和便捷性。
根據(jù) Frost & Sullivan 預(yù)測,到 2030 年中國 GLP-1 藥物市場規(guī)模將超過 500 億元。而通化東寶憑借 " 自主研發(fā) + 對(duì)外合作 " 的雙輪驅(qū)動(dòng)模式,正逐步構(gòu)建糖尿病全病程管理生態(tài),有望占據(jù)國產(chǎn)陣營的領(lǐng)先地位。其研發(fā)管線中,利拉魯肽、德谷利拉、司美格魯肽、THDBH120 及 THDBH110 未來有望形成極具競爭力的產(chǎn)品矩陣。
從德谷胰島素利拉魯肽注射液的 III 期突破到 GLP-1 雙靶點(diǎn)藥物的 II 期進(jìn)展,從口服小分子的首例入組到生物類似藥的快速商業(yè)化,通化東寶正以扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力與高效的臨床執(zhí)行力,不斷拓展公司未來發(fā)展邊界,向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企轉(zhuǎn)型。未來,隨著多款重磅產(chǎn)品的密集落地,通化東寶將持續(xù)鞏固其在糖尿病領(lǐng)域的龍頭地位。
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