合源生物CAR-T創(chuàng)新細(xì)胞療法產(chǎn)品——納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)?）首個(gè)真實(shí)世界研究成果精彩亮相2025年ASCO和EHA大會(huì)，這是中國(guó)首個(gè)白血病CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品真實(shí)世界數(shù)據(jù)的首次報(bào)道。以壁報(bào)（ASCO 壁報(bào)摘要號(hào)：6529；EHA 壁報(bào)摘要號(hào)：PF379）的形式在會(huì)上發(fā)布。

　　ASCO及EHA壁報(bào)

　　截至2025年4月24日，164例患者進(jìn)行了白細(xì)胞單采，97例患者后續(xù)接受納基奧侖賽注射液治療，并獲得可評(píng)估的療效和安全性結(jié)果。

　　突破性的客觀緩解率（ORR）和長(zhǎng)期生存率：數(shù)據(jù)截至2025年4月30日，中位隨訪6.2個(gè)月，3個(gè)月內(nèi)ORR為92.8%，3個(gè)月內(nèi)緩解患者的微小殘留病（MRD）陰性率達(dá)100%。中位持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）、總生存期（OS）及無復(fù)發(fā)生存期（RFS）均尚未達(dá)到，預(yù)估所有患者1年的OS率高達(dá)90%。

　　卓越的安全性：在本研究中，3及或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）的發(fā)生率均為2.1%。未出現(xiàn)因CRS或ICANS導(dǎo)致的死亡。

　　合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士強(qiáng)調(diào)："納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)?）是我國(guó)自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，依托于其獨(dú)特的CD19 scFv彈頭、CAR-T結(jié)構(gòu)和工藝設(shè)計(jì)，可精準(zhǔn)識(shí)別靶向腫瘤細(xì)胞，具備高效低毒、一次輸注，持續(xù)有效的特點(diǎn)，為急性淋巴細(xì)胞白血病提供了突破性的治療手段。本次真實(shí)世界研究成果進(jìn)一步驗(yàn)證了納基奧侖賽注射液具備"高緩解、持續(xù)緩解、安全可控"的臨床優(yōu)勢(shì)。此次真實(shí)世界研究中，納基奧侖賽注射液的應(yīng)用逐步前移，既提高了CAR-T細(xì)胞治療的療效，同時(shí)又進(jìn)一步降低了CRS及ICANS等CAR-T細(xì)胞治療相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率。非常有幸能夠在2025年ASCO及EHA這樣的國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上展示納基奧侖賽注射液最新的研究成果。納基奧侖賽注射液在真實(shí)世界研究中卓越療效和安全性數(shù)據(jù)的亮眼表現(xiàn)，突顯了中國(guó)創(chuàng)新藥企的卓越實(shí)力，也給了公司更大的信心和動(dòng)力專注于細(xì)胞治療領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)。合源生物將在細(xì)胞治療領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，不斷取得新的突破，為中國(guó)及全球的患者提供更多優(yōu)質(zhì)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，為更多飽受疾病折磨的患者創(chuàng)造新生和高質(zhì)量的生活。"

　　關(guān)于合源生物：

　　合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長(zhǎng)為中國(guó)細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。 公司首個(gè)核心產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國(guó)白血病治療領(lǐng)域首個(gè)CAR-T藥物，也是中國(guó)全自主創(chuàng)新的首個(gè)CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國(guó)家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺(tái)、基因編輯技術(shù)平臺(tái)等為核心的國(guó)際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領(lǐng)域的10余種管線產(chǎn)品在研。源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)許可（IND），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心"突破性治療藥物"認(rèn)定和美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請(qǐng)也獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝開發(fā)平臺(tái)，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細(xì)胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，入選國(guó)家科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即"科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目"，獲"國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)"稱號(hào)、"天津市專精特新中小企業(yè)認(rèn)定"等。