摘要：8月29日晚間，君實生物（688180.SH）發布關于美國恢復分發埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的公告。
8月29日晚間，君實生物（688180.SH）發布關于美國恢復分發埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的公告。
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）與應急準備與反應助理部長辦公室（ASPR）已恢復君實生物/禮來埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）及巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）雙抗體療法在美國的運輸及分發，美國已獲授權的州將可以立即直接訂購。
根據FDA發布的新版情況說明書（Fact Sheet）及經修訂的該雙抗體療法授權書（Letter of Authorization），假病毒及真病毒的研究顯示雙抗體療法在對抗Alpha（B.1.1.7）突變型及Delta（B.1.617.2/AY.3）突變型試驗中均保持了中和活性。而目前Delta突變型占美國所有已確診2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）病例的近96%。本次雙抗體療法在美國恢復分發，仍包括了對雙抗體療法授權使用的限制。FDA僅允許在對雙抗體療法具有耐藥性突變型流行率較低的州、領土及美國司法管轄區使用。截至目前已恢復授權使用的州、領土及美國司法管轄區合計22個，尚未恢復授權使用的州、領土及美國司法管轄區合計37個。
在過去數月，不同突變型的流行率在美國不同區域甚至國家之間有所差異，且變化迅速。隨著突變型持續進化，且它們的傳播模式及流行率有所變化，公司的合作伙伴禮來制藥將持續與世界各國政府及監管機構合作，以確保適當的患者可獲得雙抗體療法的治療。
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