8月29日晚間，君實(shí)生物（688180.SH）發(fā)布關(guān)于美國(guó)恢復(fù)分發(fā)埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的公告。

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長(zhǎng)辦公室（ASPR）已恢復(fù)君實(shí)生物/禮來(lái)埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）及巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）雙抗體療法在美國(guó)的運(yùn)輸及分發(fā)，美國(guó)已獲授權(quán)的州將可以立即直接訂購(gòu)。

根據(jù)FDA發(fā)布的新版情況說(shuō)明書(shū)（Fact Sheet）及經(jīng)修訂的該雙抗體療法授權(quán)書(shū)（Letter of Authorization），假病毒及真病毒的研究顯示雙抗體療法在對(duì)抗Alpha（B.1.1.7）突變型及Delta（B.1.617.2/AY.3）突變型試驗(yàn)中均保持了中和活性。而目前Delta突變型占美國(guó)所有已確診2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）病例的近96%。本次雙抗體療法在美國(guó)恢復(fù)分發(fā)，仍包括了對(duì)雙抗體療法授權(quán)使用的限制。FDA僅允許在對(duì)雙抗體療法具有耐藥性突變型流行率較低的州、領(lǐng)土及美國(guó)司法管轄區(qū)使用。截至目前已恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國(guó)司法管轄區(qū)合計(jì)22個(gè)，尚未恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國(guó)司法管轄區(qū)合計(jì)37個(gè)。

在過(guò)去數(shù)月，不同突變型的流行率在美國(guó)不同區(qū)域甚至國(guó)家之間有所差異，且變化迅速。隨著突變型持續(xù)進(jìn)化，且它們的傳播模式及流行率有所變化，公司的合作伙伴禮來(lái)制藥將持續(xù)與世界各國(guó)政府及監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確保適當(dāng)?shù)幕颊呖色@得雙抗體療法的治療。